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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » HPLC有关物质方法学验证校正因子问题
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wuyi0982

银虫 (小有名气)

[求助] HPLC有关物质方法学验证校正因子问题 已有5人参与

各位好：
    本人接触方法学验证这方面时间不长，有个问题一直没有弄明白，所有特地来求助一下。
    用HPLC法检测有关物质，进行方法学验证的时候，为了确定是否是否加入校正因子的方法，所以要求检测各个已知杂质与主成分的响应因子，那么我的问题是，怎么确定在做这个实验的时候杂质和主成分的浓度到底应该是多少？
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1楼 2013-02-25 18:17:58
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析

【答案】应助回帖

我们最近做了一个一类药的申报，操作如下：将各杂质与主成分分别以限值浓度10%~120%的范围内做线性，至少5-6点，每种物质平行做两条线性，再计算各杂质线性回归方程，统计同一物质两条线性方程的斜率偏差是否《=2%，相关系数R》0.999，再将杂质的两条线性的平均斜率（即为平均F值，响应因子）除以主成分的平均斜率（即为平均F值，响应因子），即为相对响应因子，这值再取倒数即为校正因子f。评审没有异议
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16楼2014-03-14 13:11:07
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 感谢探讨 2013-02-25 21:55:02
根据你杂质的限度来定，举个例子：比如主药浓度为5mg/ml ，杂质限度为0.1%，则你杂质100%的浓度则为5mg×0.1%，即为杂质的浓度了。主药的浓度自主制定。这样懂了吧？
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厚与黑，实干。
2楼2013-02-25 18:34:25
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dannyboy

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+1, 谢谢交流 2013-02-25 21:55:13

我也觉得这个浓度应该跟主要浓度相关，但其实最好都能在同一个浓度下测定，浓度低线性会好，不会超限的
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3楼2013-02-25 19:56:39
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)

蓝博士

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-28 20:23:05
最好是在同意浓度下测定看看。
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蓝精灵
4楼2013-02-25 20:39:26
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