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wuyelj1999

荣誉版主 (知名作家)

[交流] 中药的颗粒改成口服液时间预算 已有2人参与

帮朋友咨询一个问题,中药的颗粒改成口服液,不做临床的话需要做多久能完成?以前只做过口服液改颗粒,不知道做颗粒改口服液的时间,想请教下做过的虫友们给个合适的时间预算,多谢!,当然,做到工艺上无质的变化是前提。

[ Last edited by wuyelj1999 on 2013-2-25 at 17:34 ]
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遇上你是我的缘
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:16:00
研究1年,报批1-1.5年,合计2-2.5年。
问题是为啥将重要颗粒改成口服液?没有优势是不会被批准的。
2楼2013-02-26 08:34:13
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美心

铁杆木虫 (正式写手)


zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-27 23:16:16
中药颗粒改成口服液立项意义何在?
如果是能提高疗效就要求做临床,可是楼主又说明不做临床。
那么只能是提高产品质量或稳定性、简化工艺降低成本、储存或服用方便,不知目的是啥?
3楼2013-02-26 08:38:49
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wuyelj1999

荣誉版主 (知名作家)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 美心 at 2013-02-26 08:34:13
研究1年,报批1-1.5年,合计2-2.5年。
问题是为啥将重要颗粒改成口服液?没有优势是不会被批准的。

谢谢这位虫友的回复,听朋友说颗粒剂全国只有两三家生产,而口服液一家都没有,老板就让做这个,他们在做口服液时估计要提高质量标准,要不然改成口服液也说不过去。
遇上你是我的缘
4楼2013-02-26 08:49:11
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kennywong

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
现在改剂型不用做临床?
建议看看新的法规呀
5楼2013-02-27 08:44:27
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wuyelj1999

荣誉版主 (知名作家)

引用回帖:
5楼: Originally posted by kennywong at 2013-02-27 08:44:27
现在改剂型不用做临床?
建议看看新的法规呀

谢谢这位虫友的回复,我们只是预计下临床前研究所需要的时间,因为临床不关我朋友所在部门的事,他们只负责提供申报资料即可。
遇上你是我的缘
6楼2013-02-27 08:53:49
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:17:05
口服液一般来说在稳定性、工艺、包装、储运、成本等方面不如颗粒剂,那么核心问题就是提高质量,提高的目标是啥?找出原颗粒剂的质量缺陷,通过改变质量控制方法、降低杂质限度、提高有效成分含量,还要证明口服液稳定性比颗粒剂不差。
7楼2013-02-27 09:01:38
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wuyelj1999

荣誉版主 (知名作家)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 美心 at 2013-02-27 09:01:38
口服液一般来说在稳定性、工艺、包装、储运、成本等方面不如颗粒剂,那么核心问题就是提高质量,提高的目标是啥?找出原颗粒剂的质量缺陷,通过改变质量控制方法、降低杂质限度、提高有效成分含量,还要证明口服液稳 ...

谢谢这位朋友的中肯意见,我会马上转告我的朋友,多谢指教!
遇上你是我的缘
8楼2013-02-27 09:04:28
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