24小时热门版块排行榜    

查看: 1006  |  回复: 6

kangbiora

金虫 (小有名气)

[求助] 关于内毒素限定值的确定

根据药典规定,内毒素限定值L=K/M M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量,我现在做的这个注射剂是个一类新药,之前市面上没有过,也没有其他剂型,我该根据什么来确定M值?
谢谢了!
回复此楼
知足常乐~吐槽勿喷
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
kangbiora: 金币+2 2013-02-26 08:55:21
M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量
根据临床研究信息,每小时允许的最大剂量。
守候在风中的宁静。
2楼2013-02-25 14:54:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 17:00:20
kangbiora: 金币+4 2013-02-26 08:57:05
L=K/M,也是按照这个公式计算的,K=5EU/(kg*h),M就是你设计的每小时最大给药剂量。如果临床使用时需要配伍葡萄糖注射液或者氯化钠注射液,还要扣除他们一小时最大的内毒素引入量。这个结果只是一个理论值,还可以根据实际情况做适当的提高。
      原料也是根据制剂定的。原料为注射级原料即直接用来配制制剂才制定内毒素限度,一般高于制剂的限度。
3楼2013-02-25 14:59:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
kangbiora: 金币+9 2013-02-26 08:57:22
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-26 14:33:59
需要参考前期动物试验的数据,用人与动物之间给药剂量的关系转换,总之需确定M值,后面就好办了
gwmgyp
4楼2013-02-26 08:24:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kangbiora

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2013-02-25 14:54:07
M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量
根据临床研究信息,每小时允许的最大剂量。

这个药还没有上临床哦~
知足常乐~吐槽勿喷
5楼2013-02-26 08:53:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kangbiora

金虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-26 08:24:39
需要参考前期动物试验的数据,用人与动物之间给药剂量的关系转换,总之需确定M值,后面就好办了

是根据LD50来判断么?
知足常乐~吐槽勿喷
6楼2013-02-26 08:56:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wbcheng

新虫 (初入文坛)

药典药典有
7楼2013-06-03 15:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 kangbiora 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 5/250 2026-08-15 14:58 by QXtWNz7PI7wZ
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 HFw0lei2R37i 2026-08-14 8/400 2026-08-15 14:41 by QXtWNz7PI7wZ
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 3/150 2026-08-15 12:33 by KxMI1BYBxWX1
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +10 majunge000 2026-08-10 13/650 2026-08-15 12:26 by hanpeng972
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 HFw0lei2R37i 2026-08-14 9/450 2026-08-15 11:33 by KxMI1BYBxWX1
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 7lpolszZVXgi 2026-08-14 6/300 2026-08-15 09:28 by sunzitan
[公派出国] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 k0dTPqJtl0jt 2026-08-14 5/250 2026-08-15 07:09 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] filecode +7 cratir 2026-08-14 11/550 2026-08-15 06:19 by 学员8dgXkO
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 7lpolszZVXgi 2026-08-14 5/250 2026-08-15 04:41 by 4wMiSEwB6436
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 4/200 2026-08-15 04:17 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的,真有人买论文么?感觉没必要啊 +11 Tide man 2026-08-10 12/600 2026-08-15 02:12 by home3163
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 5/250 2026-08-15 00:16 by 4wMiSEwB6436
[教师之家] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HFw0lei2R37i 2026-08-14 5/250 2026-08-14 22:32 by 4wMiSEwB6436
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 一作与独作在应聘高校教师时区别大吗 +3 mbygzh 2026-08-08 4/200 2026-08-13 19:31 by 龙-樱
[基金申请] 重要来源:本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
信息提示
请填处理意见