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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于内毒素限定值的确定
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kangbiora

金虫 (小有名气)

[求助] 关于内毒素限定值的确定

根据药典规定，内毒素限定值L=K/M M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，我现在做的这个注射剂是个一类新药，之前市面上没有过，也没有其他剂型，我该根据什么来确定M值？
谢谢了！
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知足常乐~吐槽勿喷
1楼 2013-02-25 14:28:12
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kangbiora: 金币+2 2013-02-26 08:55:21
M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量
根据临床研究信息，每小时允许的最大剂量。
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守候在风中的宁静。
2楼2013-02-25 14:54:07
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九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 17:00:20
kangbiora: 金币+4 2013-02-26 08:57:05
L=K/M，也是按照这个公式计算的，K=5EU/（kg*h），M就是你设计的每小时最大给药剂量。如果临床使用时需要配伍葡萄糖注射液或者氯化钠注射液，还要扣除他们一小时最大的内毒素引入量。这个结果只是一个理论值，还可以根据实际情况做适当的提高。
      原料也是根据制剂定的。原料为注射级原料即直接用来配制制剂才制定内毒素限度，一般高于制剂的限度。
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3楼2013-02-25 14:59:56
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kangbiora: 金币+9 2013-02-26 08:57:22
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-26 14:33:59
需要参考前期动物试验的数据，用人与动物之间给药剂量的关系转换，总之需确定M值，后面就好办了
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gwmgyp
4楼2013-02-26 08:24:39
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kangbiora

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2013-02-25 14:54:07
M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量
根据临床研究信息，每小时允许的最大剂量。

这个药还没有上临床哦~
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知足常乐~吐槽勿喷
5楼2013-02-26 08:53:21
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kangbiora

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by gwmgyp at 2013-02-26 08:24:39
需要参考前期动物试验的数据，用人与动物之间给药剂量的关系转换，总之需确定M值，后面就好办了

是根据LD50来判断么？
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知足常乐~吐槽勿喷
6楼2013-02-26 08:56:22
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wbcheng

新虫 (初入文坛)
药典药典有
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7楼2013-06-03 15:07:42
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