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tianhua木虫 (正式写手)
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[求助]
片剂或胶囊半成品质量标准含量限度如何制定
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在制定片剂或胶囊半成品颗粒含量限度时该如何制定，目前我认为有两种思路： 1 检测颗粒实际含量（mg/g）±5% 2 [（检测颗粒实际含量mg/g/颗粒理论含量mg/g）*100%]±5%，其中颗粒实际含量采用液相外标法计算，颗粒理论含量则根据处方组成计算主成分的含量。 请问各位同学在工作中如何处理这类问题，谢谢 3 颗粒理论含量（mg/g）±5% 其中1肯定不对，因为制定标准时无法知道颗粒实际含量，肯定是2与3两种方案，各位同行是如何选择呢？依据是什么 ？ 谢谢 [ Last edited by tianhua on 2013-1-31 at 10:05 ] |
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楼主好，我考虑着应该是对半成品抽样检查，计算实际含量平均值/理论含量。更厉害点就计算方差什么的看数据的分布情况，对数据进行取舍然后再抽样检查计算实际含量，然后跟据结果制定含量限。
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