24小时热门版块排行榜    

查看: 2487  |  回复: 5
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 片剂或胶囊半成品质量标准含量限度如何制定

在制定片剂或胶囊半成品颗粒含量限度时该如何制定,目前我认为有两种思路:
1 检测颗粒实际含量(mg/g)±5%
2 [(检测颗粒实际含量mg/g/颗粒理论含量mg/g)*100%]±5%,其中颗粒实际含量采用液相外标法计算,颗粒理论含量则根据处方组成计算主成分的含量。
请问各位同学在工作中如何处理这类问题,谢谢
3 颗粒理论含量(mg/g)±5%
其中1肯定不对,因为制定标准时无法知道颗粒实际含量,肯定是2与3两种方案,各位同行是如何选择呢?依据是什么 ?
谢谢

[ Last edited by tianhua on 2013-1-31 at 10:05 ]
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

我听五月天

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流 2013-02-25 09:36:57
楼主好,我考虑着应该是对半成品抽样检查,计算实际含量平均值/理论含量。更厉害点就计算方差什么的看数据的分布情况,对数据进行取舍然后再抽样检查计算实际含量,然后跟据结果制定含量限。
不对之处望指出
为爱而生
5楼2013-02-18 15:04:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

huigenghao

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流 2013-02-25 09:36:04
一般地:  颗粒含量=主药含量/片重
1.要根据工艺
2.要根据质量标准
2楼2013-02-05 10:48:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海精灵

银虫 (小有名气)

我也将要做这个胶囊、片剂。求教流
3楼2013-02-05 11:48:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

九品药工

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
豆哥: 金币+2, 欢迎到药品生产版交流 2013-02-25 09:37:04
中间体含量一般是根据实测值,以主药的绝对含量来表示,这样直接客观。范围综合考虑成品的质量标准的限度范围和实际生产的数据累积来制定,范围应该控制的比成品窄。
4楼2013-02-06 14:55:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿吉林大学材料学硕321求调剂 +4 Ymlll 2026-03-18 6/300 2026-03-18 22:15 by li123456789.
[考研] 271材料工程求调剂 +4 .6lL 2026-03-18 4/200 2026-03-18 20:05 by 楤哥
[考研] 085600材料与化工 +5 安全上岸! 2026-03-16 5/250 2026-03-18 15:33 by cmz0325
[考研] 297求调剂 +8 戏精丹丹丹 2026-03-17 8/400 2026-03-18 14:30 by laoshidan
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 303求调剂 +4 睿08 2026-03-17 6/300 2026-03-18 11:01 by Iveryant
[考研] 0703化学336分求调剂 +6 zbzihdhd 2026-03-15 7/350 2026-03-18 09:53 by zhukairuo
[考研] 085600材料与化工求调剂 +5 绪幸与子 2026-03-17 5/250 2026-03-17 16:40 by laoshidan
[考研] 一志愿苏州大学材料工程(085601)专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 11408 一志愿西电,277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 一志愿211 0703方向310分求调剂 +3 努力奋斗112 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:44 by houyaoxu
[考研] 085600材料与化工 求调剂 +13 enenenhui 2026-03-13 14/700 2026-03-16 15:19 by 了了了了。。
[考研] 机械专硕调剂 +3 笨笨兔子 2026-03-12 3/150 2026-03-15 20:02 by 栗子粥?
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 070305求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-14 4/200 2026-03-15 11:04 by peike
[硕博家园] 085600 260分求调剂 +3 天空还下雨么 2026-03-13 5/250 2026-03-13 18:46 by 天空还下雨么
[考研] 材料专硕350 求调剂 +4 王金科 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:02 by ruiyingmiao
[考研] 295求调剂 +3 小匕仔汁 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:17 by vgtyfty
信息提示
请填处理意见