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liwei5110610金虫 (小有名气)
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[交流]
（讨论）最新药品注册管理办法修订的影响
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药品注册管理办法修订引发行业“地震”，对此各位同行朋友有什么看法？ [search]药品注册管理办法修订[/search] |
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liwei5110610
金虫 (小有名气)
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《药品注册管理办法修订》的给新药开了“特审“通道一方面新药研发费用高、风险大，另一方面新药审批时间长，增加了新药进入市场的成本，这都让国内药企往往望新药而却步，不敢轻易开发新药。 国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示：“在新公布的《药品注册管理办法》中，我们针对存在的问题，采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。”，在新的管理办法中，首先是给出了导向，鼓励创新。据悉，新管理办法中最重要的修改内容之一就是对创新药物的“快速审批”改为“特殊审批”，而且根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。 此外，国家药监局除保留对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批。广东省食品药品监督管理局药品注册处有关负责人指出，国家除了将部分职权下放省局外，在一些事项上更提倡市场导向。如产品包装规格的更换，按照以往的做法需要向省局补充申请，而随着新办法的实施，企业则可以根据市场需求和临床使用量自行更换。 这样对开发新药，创新药的企业来讲是好事哦。 |
6楼2007-08-17 08:20:25
qcbnj
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2楼2007-08-12 11:32:37
13073456851
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3楼2007-08-12 18:37:05
wyj970
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影响是肯定有的，不过影响的大小因人而异 影响最大的是在三个管理办法时期，胡作非为编造资料的，当然对于仿制大户的影响也是致命的 对于，违反科学大改中药注射剂牟利和受某些海对中药现代化的误导打法规擦边球大搞中药六类（很多六类实际都是不符合中医理论和传统中药用药习惯的植物提取物的复方，也不管有用没用的选择某一成分制定含量下限）的打击也是致命的 当对于，踏踏实实的做资料的，化药方面主要以化药3类以上的以及缓控释的制剂只会利大于弊，中药方面中药5类以上也是利大于弊 法规的严格（其实不能说比以前更严格，只不过是监管部门比以前更负责的执行规章制度了），对于，中药，天然药物，以及研究工作过硬的注射剂都会是一个大好机会 [ Last edited by wyj970 on 2007-8-13 at 22:49 ] |
4楼2007-08-12 20:03:00
