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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » （讨论）最新药品注册管理办法修订的影响
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liwei5110610

金虫 (小有名气)

[交流] （讨论）最新药品注册管理办法修订的影响

药品注册管理办法修订引发行业“地震”，对此各位同行朋友有什么看法？
[search]药品注册管理办法修订[/search]
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1楼 2007-08-12 09:23:33
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qcbnj

荣誉版主 (正式写手)
欢迎大家积极讨论
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我爱我家
2楼2007-08-12 11:32:37
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13073456851

金虫 (正式写手)
★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
好象是换剂型就"死刑",缓控释的网开一面,
仿制药前途也不光明,
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子非鱼，焉知鱼之乐？
3楼2007-08-12 18:37:05
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wyj970

木虫之王 (文坛精英)
★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
影响是肯定有的，不过影响的大小因人而异

影响最大的是在三个管理办法时期，胡作非为编造资料的，当然对于仿制大户的影响也是致命的


对于，违反科学大改中药注射剂牟利和受某些海对中药现代化的误导打法规擦边球大搞中药六类（很多六类实际都是不符合中医理论和传统中药用药习惯的植物提取物的复方，也不管有用没用的选择某一成分制定含量下限）的打击也是致命的


当对于，踏踏实实的做资料的，化药方面主要以化药3类以上的以及缓控释的制剂只会利大于弊，中药方面中药5类以上也是利大于弊


法规的严格（其实不能说比以前更严格，只不过是监管部门比以前更负责的执行规章制度了），对于，中药，天然药物，以及研究工作过硬的注射剂都会是一个大好机会

[ Last edited by wyj970 on 2007-8-13 at 22:49 ]
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让那些内外反动派在我们面前发抖吧，让他们去说我们这也不行那也不行吧，中国人民的不屈不饶的努力必将稳步地达到自己的目的。
4楼2007-08-12 20:03:00
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
引用回帖:
Originally posted by 13073456851 at 2007-8-12 18:37:
好象是换剂型就"死刑",缓控释的网开一面,
仿制药前途也不光明,

呵呵，，也并不是象楼主想象的那样，。。个人觉得对于改剂型而言，法规里面也说得很清楚，只要你研究工作做得扎实，问题思考的全面，同时剂型改得有道理，有充分的依据，还是可以的，，只是和以前比起来估计会多做一些工作。。
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5楼2007-08-13 16:20:56
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liwei5110610

金虫 (小有名气)
★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q
《药品注册管理办法修订》的给新药开了“特审“通道一方面新药研发费用高、风险大，另一方面新药审批时间长，增加了新药进入市场的成本，这都让国内药企往往望新药而却步，不敢轻易开发新药。
     国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示：“在新公布的《药品注册管理办法》中，我们针对存在的问题，采取了一些相应措施，以有效控制申报数量，更重要的是提高申报质量。”，在新的管理办法中，首先是给出了导向，鼓励创新。据悉，新管理办法中最重要的修改内容之一就是对创新药物的“快速审批”改为“特殊审批”，而且根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。
      此外，国家药监局除保留对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批。广东省食品药品监督管理局药品注册处有关负责人指出，国家除了将部分职权下放省局外，在一些事项上更提倡市场导向。如产品包装规格的更换，按照以往的做法需要向省局补充申请，而随着新办法的实施，企业则可以根据市场需求和临床使用量自行更换。
      这样对开发新药，创新药的企业来讲是好事哦。
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6楼2007-08-17 08:20:25
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zy3655

铜虫 (初入文坛)
其实政府部门该管的只是重申了一下，写给新人看和供老人重温。只是不知能否顺利执行。
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7楼2007-08-28 12:25:34
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xyzhong

木虫 (小有名气)
★ ★
小小强(金币+2,VIP+0):说得不错，。
新《办法》与历版《办法》的最大不同，在于新《办法》体现出的是趋于“紧缩”的监管政策，它谕示：制药行业不再是小投资原始积累的乐土，已经到了必须完成资源优化重组的时候了。
《药品注册管理办法》本质上仅仅是一套规范研发、注册过程的法规，但由于研发、注册是整个制药行业的要害环节，所谓牵一发而动全身，新《办法》体现出来的政策调整趋势，必然牵动企业投资方向、市场运作、经营理念的全盘改构。因此，整个医药行业都在第一时间积极的解读法规，并更加理性的从中寻求自己的立足点。
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8楼2007-08-29 09:06:29
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liaoshue

新虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1,VIP+0):谢谢参与!
;医药的滥用是该整顿了
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9楼2007-09-01 08:27:08
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guojian1981

★
shich68(金币+1,VIP+0):谢谢参与
注册管理办法的修改让单纯仿制为生的企业失去了战斗力，增加了大量的研究成本和研究周期，对企业来说损失是很巨大的。
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10楼2007-09-03 13:58:54
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