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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 知识产权 » 阿格列汀终于被FDA批准了，求分析分案授权的可能性
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williamxiang

木虫 (著名写手)

[交流] 阿格列汀终于被FDA批准了，求分析分案授权的可能性 已有6人参与

经过长达五年的申报历程，两次被驳回，武田公司的二肽基肽酶抑制剂类降血糖药物阿格列汀系列产品（苯甲酸阿格列汀单组分片剂，苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍复方片剂及苯甲酸阿格列汀/匹格列酮复方片剂）终于在美国当地时间2013年1月25日获得了FDA的批准。
而在此之前，国内已有多家企业申报了该药，可能是看中苯甲酸阿格列汀原始化合物专利（第200480042457.3号专利）在被SIPO驳回的事实，而认为武田公司后续申请的分案（201110004223.1、201110005267.6、201110005289.2、201110005788.1、201110006009.X、201110006939.5、201110009884.3号专利）获得授权的可能性不大。
但我觉得，分案授权的可能性不容小视啊。各位亲，讨论一下啦
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新药研发必备资料 药物合成 新药研发注册申报 药物研发

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1楼 2013-01-26 09:43:26
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heavybird

至尊木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
（1）您如何判断苯甲酸阿格列汀单组分片剂，苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍复方片剂及苯甲酸阿格列汀/匹格列酮复方片剂）终于在美国当地时间2013年1月25日获得了FDA的批准？？？
（2）另外苯甲酸阿格列汀原始化合物专利（第200480042457.3号专利）在被SIPO驳回的事实，而认为武田公司后续申请的分案（201110004223.1、201110005267.6、201110005289.2、201110005788.1、201110006009.X、201110006939.5、201110009884.3号专利），对它的影响不是直接的，CN200680042417.8如何看待？这篇专利是最直接的————————
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3楼2013-01-28 08:52:57
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-29 12:54:17
FDA上的新闻
http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm336942.htm

200680042380.9和200680042417.8 都是组合物专利吧？只可能影响复方制剂，如果基础化合物专利不授权，现在的各家申报就都没问题。
虽然一个是关于和吡格列酮的，一个是关于和二甲双胍的，但我很好奇为什么这2篇都能授权，明明有几条从权是一模一样的。
201110005267.6、201110005788.1和201110006939.5都是工艺专利，授权与否应该不影响。
201110005289.2均为通式，应该也不会批。
剩下的3篇化合物没时间看是否超出原专利的权利要求范围，但要求的化合物在实施例中均未提及其用途实施方式（药理活性筛选结果），这对于医药类化合物（非中间体）专利申请来说有点偏弱吧？从专利文本中怎么证明你要求保护的化合物有实用性？这怎么说也算是公开不充分吧？
我估计原始专利也是因为未公开实施例化合物的药理活性数据以及要求保护的范围过大（相对于它的权利要求，实施例太少了），因此被驳回的。
因此几个分案申请，没有一个的权利要求里有用途方面的申请。
在原始专利申请的时候，不知道武田为什么不列几个实施例化合物的活性数据呢？反正又不需要活性太好，只要有，删删减减要通过授权还是很容易的，根本不用这么多分案。

一家之言，欢迎拍砖及科普。。。
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Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
5楼2013-01-28 14:52:26
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wjswift

至尊木虫 (职业作家)

看文献，做实验......
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-29 12:54:28
它的原始申请不是修改权利要求就能达到授权目的的，如果想修改，以实施例中的化合物数目而言，只能把权利要求修改成那几个化合物才有可能授权；还有第二点，关于药理活性的问题，专利说明书的内容是不可能被增加的，即使修改权利要求，还是会有公开不充分的问题。

原案的权利要求太长了，没仔细看，如果是这样，问题就更多了，真难想象这是个跨国大公司的核心专利。
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Darwin said, a scientific man ought to have no wishes, no affections, - a mere heart of stone.
10楼2013-01-28 15:55:24
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普通回帖

wgl2012

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
具体过程是怎样的？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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来吧！
2楼2013-01-27 21:00:05
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williamxiang

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by heavybird at 2013-01-28 08:52:57
（1）您如何判断苯甲酸阿格列汀单组分片剂，苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍复方片剂及苯甲酸阿格列汀/匹格列酮复方片剂）终于在美国当地时间2013年1月25日获得了FDA的批准？？？
（2）另外苯甲酸阿格列汀原始化合物专 ...

http://www.takeda.com/news/2013/20130126_5626.html
有链接有真相，不信你看。
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4楼2013-01-28 11:08:38
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williamxiang

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wjswift at 2013-01-28 14:52:26
FDA上的新闻
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm336942.htm

200680042380.9和200680042417.8 都是组合物专利吧？只可能影响复方制剂，如果基础化合物专利不授权，现在的各家申报就 ...

专利这玩意，本来就是公说公有理，婆说婆有理。如果谁能一锤定音的，那么专利官司就没有打的必要了

我也觉得很纳闷，为什么宁愿被驳回再申请分案，而不愿意通过修改权利要求以符合“权利要求以说明书为基础”的要求。
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6楼2013-01-28 15:37:07
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williamxiang

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wgl2012 at 2013-01-27 21:00:05
具体过程是怎样的？

具体过程，好复杂，好悲壮，好可歌可泣。
你可以在谷哥里检索一下啦
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7楼2013-01-28 15:38:24
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williamxiang

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by heavybird at 2013-01-28 08:52:57
（1）您如何判断苯甲酸阿格列汀单组分片剂，苯甲酸阿格列汀/盐酸二甲双胍复方片剂及苯甲酸阿格列汀/匹格列酮复方片剂）终于在美国当地时间2013年1月25日获得了FDA的批准？？？
（2）另外苯甲酸阿格列汀原始化合物专 ...

第201110004223.1号专利于权利要求9、10中分别以化学名限定说明的形式覆盖了阿格列汀及其苯甲酸盐啦，如果获得授权，那将是致命的
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8楼2013-01-28 15:45:19
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williamxiang

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wjswift at 2013-01-28 14:52:26
FDA上的新闻
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm336942.htm

200680042380.9和200680042417.8 都是组合物专利吧？只可能影响复方制剂，如果基础化合物专利不授权，现在的各家申报就 ...

我觉得，比较各个分案与原案在权利要求内容的差异来看，原案的独立权利要求（主权项）缺乏单一性，似乎是被驳回的原因之一。因为原案权利要求1的马库什似乎覆盖了两类在结构上存在显著差异的化合物群。呵呵，一家之言
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9楼2013-01-28 15:47:53
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