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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 粉碎问题
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youmeng26

新虫 (初入文坛)

[求助] 粉碎问题

我正在做一个药，不粉碎达不到我想要的粒度而导致溶出不好，粉碎就会有杂质增大，且稳定性不好（粉碎后比不粉碎的原料杂质增加快且大）？该怎么办？为什么呢？破坏单晶了？可是一定要粉碎啊？合成工艺上、结晶步奏上.....能解决吗？
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1楼 2013-01-17 13:55:11
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laosi509

至尊木虫 (文坛精英)

美特斯邦威：不加寻常班！

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-17 22:11:37
有可能粉碎过程中温度升高，会影响杂质的出现，药物最后都要经过粉碎和过筛达到一定目数才行的，不稳定的话说明产品还是质量不过关或是是储存方法上有问题！
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adidas·nothingimpossiblenothingventured,nothinggaided!Itistheleadershipthateachofusmustadoptifwearetolead!
2楼2013-01-17 14:50:13
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢分享 2013-01-17 22:11:47
建议气流粉碎，，同时注意你的原料的在什么条件下降解。

粉碎完有关物质是否增高？

1. 如果粉碎完就增高，哪进一步降低粉碎的频率或温度

2. 如果粉碎完没增高，那可能是粒径减小后API吸湿性、氧化性增强，建议加强包装条件
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3楼2013-01-17 15:06:11
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2013-01-17 22:11:56
1、换粉碎方法，2、联辅料一起粉碎，让辅料起稀释和保护的作用，。
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4楼2013-01-17 20:51:51
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catwithdog

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-18 08:19:23
For your reference:
It’s better to ask your analytical group to help you.
1)        Try force degradation by different temperature to understand if your impurity is from heat. Find the suitable temperature range for your 原料粉碎.
2)        Add 1-5% water into your 原料, test impurity at different time points to understand if there is any hydrolysis from your原料.
3)        Identify your impurity and understand what really happened during原料粉碎 and re-design your process to get ideal particle size.
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5楼2013-01-18 01:30:25
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lhs210042

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼上分析的都非常在理，下面主要解决粉碎方法，也就是技术问题了。我曾经做过的一个项目是这样解决的，建议你利用迅速结晶能得到微晶的原理，首先配制饱和溶液，然后利用喷雾干燥的方法很容易在低温下得到微晶了，而且能够进行工业化扩大，如果问题解决了，请回复。
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6楼2013-01-18 09:08:00
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
粉碎只是物理变化，应该不会引起物料化学性质的变化，估计与温度或湿度有关系，如果你的物料没这方面的性质问题的话，可以再重复检测看是否是检测的问题，毕竟取样检测也是有误差的。
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7楼2013-01-18 15:03:13
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