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happy小丑鱼

银虫 (小有名气)

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[求助] 3+6类动态核查

3+6类动态核查是怎么进行的，是不是市局先核查（原料+制剂），资料报国家局审评后，国家局根据情况再决定要不要核查原料药

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1楼 2013-01-16 09:19:15

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ali198477

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-22 08:18:01

3+6直接报生产，

6类是省局动态三批，人员为省局的专家库中抽取（省局的专家库为所在省各个市局的人员）。
但是检查你公司时会把你公司所在的市局人员屏蔽掉，也就是说来的是别的市局人员，代表的是省局。

3类原料上述人员同时看报生产的研制现场，抽取三批样品，省所检验，
3类原料的资料cde审核通过以后，会通知你6个月内申请生产现场检查，国家局动态1批，抽样，合格给批件。

够详细了吧