| 查看: 1656 | 回复: 5 | |||
tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
|
[交流]
新修订药品GMP实施解答（十一） 已有5人参与
|
|
1.问：我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定 由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的，且用量大的玻璃量具由 我公司自行校准，是否被认可？ 答：校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示 值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间 关系的一系列活动。 药品GMP并未强制必须由法定计量检定机构进行校准。《药品生产 质量管理规范（2012年修订）》第九十二条规定：应当使用计量标准器 具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应 当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编 号，确保记录的可追溯性。如果企业具备校准的硬件设施设备、经过培 训的人员和经过验证的方法，企业完全可以进行校准工作。 应该注意的是，无论由法定机构检定还是企业自行校准，企业都应 关注校准的科学性和规范性。并且，对于某些法律法规要求的强制性检 定，企业必须按照相关的法律法规的要求进行。 2.问：注射剂中辅料活性炭的用量，是否一定要严格称量准确投入 使用？例如，依工艺处方比例按100%，95%或110%投料有影响吗？称量 时是否必须要加除尘罩除尘？因为活性炭易飞扬，操作过程虽然不难， 但是房间难以清洁。 答：企业应该按工艺规程中设定的投料量进行投料，该工艺规程应 依据批准的注册工艺建立。如果企业认为按100%，95%或110%投料对产 品质量没有影响，那么企业应该提供相应的数据证明其没有影响，并已 在注册文件中被批准。否则，应按注册法规要求报相关部门批准或备案 之后才能执行。 称量过程中，企业应采取有效的措施控制粉尘的扩散，避免交叉污 染。设置除尘罩也是控制尘埃扩散的一种控制措施。企业应关注捕尘设 施的选择，应便于操作、清洁、维护等，避免交叉污染的风险。 3.问：我公司准备异地新建一个生产厂，称量室应该设计在仓库还 是在生产洁净车间内？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十二条规定： “制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行”。 企业称量室的设置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，应可 根据企业的生产流程进行设计。例如，企业由仓储部门集中配料，则可 在仓库设置专门的称量室；若由生产部门从仓库领料后在生产车间称量， 则宜将专门的称量室设置于生产车间。 |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
musiclift» 猜你喜欢
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有19人回复
-
基金未中，这种答复是模板吗？
已经有7人回复
-
哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识
已经有7人回复
-
面上意见出来了
已经有23人回复
-
能否申诉？
已经有8人回复
-
梦想
已经有5人回复
-
中青基了要发朋友圈吗？
已经有7人回复
-
29号明天会评吗
已经有4人回复
-
国社科又开始会评了，不知道这次命运如何
已经有10人回复
-
基金不中，共勉
已经有12人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 认证中心在医药报的新修订药品GMP实施解答
已经有12人回复
- 江苏省贯彻实施新修订药品GMP--无菌药品生产企业培训班教材--2012.5泰州
已经有5人回复
- SFDA认证中心2010版药品GMP认证检查结果判定程序
已经有14人回复
- 2010版GMP，2010版GMP解读，GMP实施指南及要点打包下载
已经有222人回复
- 求助:固体区扩建是否需要重新进行GMP认证
已经有8人回复
- 2010版药品GMP指南正式版全套-一锅端。。。
已经有82人回复
- 药品GMP指南正式版全套
已经有34人回复
- 2010版GMP实施指南（无菌药品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已经有42人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【分享】中药饮片GMP实施指南（word版，483页)
已经有192人回复
- 【分享】新版GMP-又一场淘汰赛
已经有6人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
musiclift
木虫 (小有名气)
- YPI: 1
- 应助: 18 (小学生)
- 贵宾: 0.204
- 金币: 1504.8
- 散金: 13
- 红花: 8
- 沙发: 1
- 帖子: 153
- 在线: 82.2小时
- 虫号: 1128029
- 注册: 2010-10-21
- 性别: GG
- 专业: 分析仪器与试剂
2楼2013-01-15 08:12:11
3楼2013-01-15 11:11:14
chinanbp
至尊木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 13812.3
- 帖子: 123
- 在线: 80.1小时
- 虫号: 354459
- 注册: 2007-04-24
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
4楼2013-01-16 21:24:18
zhchzhsh2076
木虫之王 (文学泰斗)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 102692
- 红花: 71
- 沙发: 11
- 帖子: 126972
- 在线: 11423.7小时
- 虫号: 1481173
- 注册: 2011-11-07
- 性别: GG
- 专业: 力学中的基本问题和方法
5楼2013-01-16 22:18:01
马可波罗71
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 16699.7
- 红花: 1
- 帖子: 2048
- 在线: 57.6小时
- 虫号: 793229
- 注册: 2009-06-12
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2013-01-17 09:19:24
30