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tdhy铁杆木虫 (著名写手)
金薮居士
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新修订药品GMP实施解答（十一） 已有5人参与
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1.问：我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定 由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的，且用量大的玻璃量具由 我公司自行校准，是否被认可？ 答：校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示 值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间 关系的一系列活动。 药品GMP并未强制必须由法定计量检定机构进行校准。《药品生产 质量管理规范（2012年修订）》第九十二条规定：应当使用计量标准器 具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应 当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编 号，确保记录的可追溯性。如果企业具备校准的硬件设施设备、经过培 训的人员和经过验证的方法，企业完全可以进行校准工作。 应该注意的是，无论由法定机构检定还是企业自行校准，企业都应 关注校准的科学性和规范性。并且，对于某些法律法规要求的强制性检 定，企业必须按照相关的法律法规的要求进行。 2.问：注射剂中辅料活性炭的用量，是否一定要严格称量准确投入 使用？例如，依工艺处方比例按100%，95%或110%投料有影响吗？称量 时是否必须要加除尘罩除尘？因为活性炭易飞扬，操作过程虽然不难， 但是房间难以清洁。 答：企业应该按工艺规程中设定的投料量进行投料，该工艺规程应 依据批准的注册工艺建立。如果企业认为按100%，95%或110%投料对产 品质量没有影响，那么企业应该提供相应的数据证明其没有影响，并已 在注册文件中被批准。否则，应按注册法规要求报相关部门批准或备案 之后才能执行。 称量过程中，企业应采取有效的措施控制粉尘的扩散，避免交叉污 染。设置除尘罩也是控制尘埃扩散的一种控制措施。企业应关注捕尘设 施的选择，应便于操作、清洁、维护等，避免交叉污染的风险。 3.问：我公司准备异地新建一个生产厂，称量室应该设计在仓库还 是在生产洁净车间内？ 答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十二条规定： “制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行”。 企业称量室的设置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，应可 根据企业的生产流程进行设计。例如，企业由仓储部门集中配料，则可 在仓库设置专门的称量室；若由生产部门从仓库领料后在生产车间称量， 则宜将专门的称量室设置于生产车间。 |
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