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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 为什么美国的药品说明书第9项与第15项总是空缺
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)

[交流] 为什么美国的药品说明书第9项与第15项总是空缺 已有7人参与

如题，我看过的美国药品说明书（Label）都是这样，有什么秘密吗？

美国药品说明书的内容如下：
Boxed Warning黑框警告（部分药物严重副作用）
1. Indications and Usage适应症与用途
2. Dosage and Administration用量与用法
Recommended Dose推荐用量；Dosage Adjustments/Dose Modification用量调整
3. Dosage Forms and Strengths剂型与规格
4. Contraindications禁忌证
5. Warnings and Precautions注意事项
6. Adverse Reactions不良反应（含统计数据）
7. Drug Interactions药物相互作用
8. Use in Specific Populations特殊人群用药
Pregnancy妊娠；Labor and delivery分娩；Nursing Mothers哺乳期妇女；Pediatric Use小儿用药；Geriatric Use老人用药；Hepatic Impairment肝功能不全；Renal Impairment肾功能不全
9. Drug Abuse and Dependence药物滥用和依赖性（部分药品无）
Controlled Substance管制药物；
10. Overdosage用药过量
11. Description性状（含化学名称，分子式，分子量，结构式，理化性质）
12. Clinical Pharmacology临床药理学
Mechanism of Action作用机理；Pharmacodynamics药效动力学；Pharmacokinetics药代动力学
13. Nonclinical Toxicology非临床毒理学
Carcinogenesis致癌；Mutagenesis致突变；Impairment of Fertility生殖毒性
Animal toxicology and/or pharmacology动物毒理学和/或药理学
14. Clinical Studies临床研究
15. References参考（部分药品无）
16. How Supplied/Storage and Handling包装与贮藏
17. Patient Counseling Information患者咨询信息

[ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-11 at 15:00 ]
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1楼 2013-01-10 22:21:48
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hpengkun

木虫 (著名写手)
路过帮顶
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合适，合适就好
2楼2013-01-11 10:19:11
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+3, 应助指数+1, 谢谢交流。 2013-01-11 13:43:58
看的真仔细啊。查了一下，美国的药品说明书中：
第九项为：
9 Drug Abuse and Dependence
9.1 Controlled substance
9.2 Abuse
9.3 Dependence
第十五项为：
15 References

至于为什么很多都省略掉，估计在这个文件中有提到，你可以看看，我是懒得看了：
http://www.accessdata.fda.gov/sc ... earch.cfm?fr=201.56
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安得促膝，可共平生。
3楼2013-01-11 12:48:53
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hardee at 2013-01-11 12:48:53
看的真仔细啊。查了一下，美国的药品说明书中：
第九项为：
9 Drug Abuse and Dependence
9.1 Controlled substance
9.2 Abuse
9.3 Dependence
第十五项为：
15 References

至于为什么很多都省略掉，估计 ...

明白了，谢谢！第九项适用于易滥用或管制药品，第十五项可有可无。
赞一下 回复此楼
4楼2013-01-11 15:01:06
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-01-12 14:50:18
references,都是机密，呵呵
赞一下 回复此楼
低调
5楼2013-01-11 18:03:10
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zise1988

铁杆木虫 (小有名气)
路过帮忙顶一下
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6楼2013-01-11 22:51:13
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唐·风

铁杆木虫 (正式写手)
帮顶

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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7楼2013-01-11 22:55:16
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23010402
8楼2013-01-12 09:27:38
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小狼851226

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
是的，相关参考文献如果罗列的话，文件量那就大了去。容易泄密。
赞一下 回复此楼
9楼2013-03-27 16:34:08
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