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痴梦潇湘木虫 (著名写手)
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[交流]
为什么美国的药品说明书第9项与第15项总是空缺 已有7人参与
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如题，我看过的美国药品说明书（Label）都是这样，有什么秘密吗？ 美国药品说明书的内容如下： Boxed Warning黑框警告（部分药物严重副作用） 1. Indications and Usage适应症与用途 2. Dosage and Administration用量与用法 Recommended Dose推荐用量；Dosage Adjustments/Dose Modification用量调整 3. Dosage Forms and Strengths剂型与规格 4. Contraindications禁忌证 5. Warnings and Precautions注意事项 6. Adverse Reactions不良反应（含统计数据） 7. Drug Interactions药物相互作用 8. Use in Specific Populations特殊人群用药 Pregnancy妊娠；Labor and delivery分娩；Nursing Mothers哺乳期妇女；Pediatric Use小儿用药；Geriatric Use老人用药；Hepatic Impairment肝功能不全；Renal Impairment肾功能不全 9. Drug Abuse and Dependence药物滥用和依赖性（部分药品无） Controlled Substance管制药物； 10. Overdosage用药过量 11. Description性状（含化学名称，分子式，分子量，结构式，理化性质） 12. Clinical Pharmacology临床药理学 Mechanism of Action作用机理；Pharmacodynamics药效动力学；Pharmacokinetics药代动力学 13. Nonclinical Toxicology非临床毒理学 Carcinogenesis致癌；Mutagenesis致突变；Impairment of Fertility生殖毒性 Animal toxicology and/or pharmacology动物毒理学和/或药理学 14. Clinical Studies临床研究 15. References参考（部分药品无） 16. How Supplied/Storage and Handling包装与贮藏 17. Patient Counseling Information患者咨询信息 [ Last edited by 痴梦潇湘 on 2013-1-11 at 15:00 ] |
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小狼851226
木虫 (正式写手)
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9楼2013-03-27 16:34:08
hardee
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看的真仔细啊。查了一下，美国的药品说明书中： 第九项为： 9 Drug Abuse and Dependence 9.1 Controlled substance 9.2 Abuse 9.3 Dependence 第十五项为： 15 References 至于为什么很多都省略掉，估计在这个文件中有提到，你可以看看，我是懒得看了： http://www.accessdata.fda.gov/sc ... earch.cfm?fr=201.56 |
3楼2013-01-11 12:48:53
痴梦潇湘
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4楼2013-01-11 15:01:06
木笑笑
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