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lg123456

木虫 (正式写手)

[求助] 手性杂质分析方法学

我目前刚接手一个项目,是一个异构体,左右旋。主药是右旋。现在的问题是我测的手性中,左旋检测不出来,我用消旋体作为对照,它可以分开左右旋。是不是我的样品比较纯呢?(面积归一含右旋99.91%)其他杂质合格。若是这样的话,我应该怎么样测左旋的含量呢,标准中要求控制左旋含量在0.5%以下。小弟是分析新手,有点不知所措。谢谢各位大侠 指点

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dezhikong

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


karl2100: 金币+1, 3Q 2013-01-14 00:06:30
现在关键是你自己所建的方法检测能力能否达到0.5%。用左旋配制成含左旋0.5%的右旋溶液,若可以检出,可以说明你的样品较纯;若不能检出,你的方法不好
5楼2013-01-13 12:47:56
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可儿5599

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-18 20:29:45
是药典分析方法还是自己建立的分析方法?药品比较纯的话,检不出左旋的色谱峰,很正常。
2楼2013-01-08 17:42:44
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lg123456

木虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 可儿5599 at 2013-01-08 17:42:44
是药典分析方法还是自己建立的分析方法?药品比较纯的话,检不出左旋的色谱峰,很正常。

自己建立,药店中只是说控制其不超过0.5%,没有具体分析方法
给你点菊花,你就灿烂!
3楼2013-01-08 19:59:41
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yjq2001

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
karl2100: 金币+1, 多谢提供! 2013-01-10 00:32:13
若有右旋异构体杂质,可以将杂质配成样品浓度的0.5%(若检测样品浓度为1mg/ml,则杂质浓度配成5ug/ml),进行峰面积比较,倘若没有异构体杂质对照品,则可用自身对照法,即将样品稀释成0.5%的对照溶液,然后进行峰面积比较,这两种方法均可以作为手性杂质异构体限量检查的手段。供楼主参考。
fighting
4楼2013-01-09 22:38:51
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