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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求大神：有个物料没有药用级别的，只能用食品添加剂，可是厂家没证书，怎么破
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
marktiger: 金币+1, 鼓励应助，欢迎常来。 2013-01-04 11:29:31
kingluyi23: 金币+10, ★★★很有帮助, 多谢！ 2013-01-05 16:29:23
楼主，证书的话，可能要弄到它的生产资质证书、公司的工商执照跟代码证、还要这批物料的出厂检验报告，以上的都需要复印件。不然以后复查起来，可能有麻烦。
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kingluyi23
11楼2013-01-04 09:31:32
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
kingluyi23: 金币+10, ★★★很有帮助, 多谢指导！ 2013-01-05 16:29:43
引用回帖:
9楼: Originally posted by kingluyi23 at 2013-01-04 08:39:34
进口的没有注册证，而且购买也麻烦，价格也贵的。只能买国产的了。现在的问题是：我们想买能达到USP标准的这个无机钙盐，国内是有厂家能生产，但他们生产的前提要求是我们的起购量要3吨以上（- -！这太坑了！）  。 ...

不能达到USP要求的，你可以自己制定内控标准吗，通过其它的一些办法，比如自己精制控制杂质等等，然后连同你的研究资料一起申报就可以了吗！我看CDE上有批准食品添加剂当辅料的，不过你要确定你这个辅料是不可替代的哦！
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kingluyi23
12楼2013-01-05 10:53:41
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
12楼: Originally posted by nine123 at 2013-01-05 10:53:41
不能达到USP要求的，你可以自己制定内控标准吗，通过其它的一些办法，比如自己精制控制杂质等等，然后连同你的研究资料一起申报就可以了吗！我看CDE上有批准食品添加剂当辅料的，不过你要确定你这个辅料是不可替代 ...

多谢指导！辅料肯定是不可替代的，不是普通的辅料哦 是起着关键作用的。近日又多方咨询了，问题似乎可以解决了，就是用食品添加剂级别，然后自己制定内控标准。
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
13楼2013-01-05 11:25:06
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kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-01-04 09:31:32
楼主，证书的话，可能要弄到它的生产资质证书、公司的工商执照跟代码证、还要这批物料的出厂检验报告，以上的都需要复印件。不然以后复查起来，可能有麻烦。

多谢指导和提醒！
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想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
14楼2013-01-05 11:25:31
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by kingluyi23 at 2013-01-05 11:25:31
多谢指导和提醒！...

不用谢，互相帮忙。
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15楼2013-01-05 11:26:45
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