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kingluyi23金虫 (职业作家)
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[求助]
求大神：有个物料没有药用级别的，只能用食品添加剂，可是厂家没证书，怎么破
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| 如题，我项目里要用到一个无机钙盐，国内没有药用辅料级别的，药典里也没有收录它（可怜的孩子），但是这个无机盐在国外是有被当作辅料的，USP（辅料名录）里就有收录（还是米国好呀！）。国内也有药用级别（不是辅料），是用做补钙片的，但联系这些厂家，他们死也不肯跟我们合作（是啊，为何要跟我们合作呢。。唉），艰难啊！ 经过一段时间咨询，了解到可以用食品添加剂级别的来代替，只是在联系生产厂家的时候，问他们有没有资质证书（食准字什么的，能证明这个产品是食品添加剂的。我也不大懂），一律都说木有，仅有生产许可证而已，理由是他们生产的是用作食品添加剂的原料- -！ 晕了！查来查去 就这么几家生产的，结果却是这样！（注：说要他们提供证书的是我们领导，很纠结！） 有没有大神知道这种情况的？ 我于具体的法规上实在是不太熟悉，我的想法就是：既然都要用食品添加剂级别来代替了，那么就买食品添加剂，证书什么的是不是不一定要有？？？ |
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【答案】应助回帖
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kingluyi23: 金币+10, ★★★很有帮助, 多谢指导！ 2013-01-05 16:29:43
kingluyi23: 金币+10, ★★★很有帮助, 多谢指导！ 2013-01-05 16:29:43
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不能达到USP要求的，你可以自己制定内控标准吗，通过其它的一些办法，比如自己精制控制杂质等等，然后连同你的研究资料一起申报就可以了吗！我看CDE上有批准食品添加剂当辅料的，不过你要确定你这个辅料是不可替代的哦！ |
kingluyi2312楼2013-01-05 10:53:41
nn09
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【答案】应助回帖
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-31 13:08:21
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| 同意痴夷子皮版主的建议，不过我觉得你这个辅料在你这个药品里面的使用量有多少是一个需要首先考虑的问题，如使用量很少，像BHA那种性质的，只要是食品添加剂级别基本都可被接受；但用量较大或避免引起不必要的审批麻烦，还是建议参照USP或其他国外标准制定本辅料内控标准作为投料依据。 |
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2楼2012-12-31 12:09:12
kingluyi23
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多谢指教！ 我这个用量不算很少啊，每片155mg 用20mg！是用来做主药稳定剂的。。。国内是有能生产USP标准的产品的厂家，但他们要求起订量要达到3吨才给生产（3吨啊！当我们是买大米啊？？- -现实就是这么残酷无情！）。。。所以很难办。我想问的是，食品添加剂厂家为什么都说没有这个产品的相关资质证书？？？只是有生产许可证？然后给客户提供一张质量标准单就行了？？。。。。目前就是因为怕审批的时候遇到麻烦 才这么纠结的！ 3楼2012-12-31 15:21:40
nn09
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痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2013-01-01 08:56:13
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食品添加剂生产厂家主要是要看其生产许可范围的吧，如果本辅料在其生产许可范围内，且该产品符合食品添加剂标准，应该就是符合要求的。你要用的是无机钙盐，如果符合食品添加剂要求，我个人认为是能达到USP等国外药用辅料标准的，因为我想这种产品涉及到安全性也就是重金属的含量问题了，既然你现在没法买到有把握的本辅料，建议你先参考国外辅料标准拟定一个内控标准，按该标准检验你能买到的厂家产品是否符合要求，能符合估计问题就不大了，好过你还在郁闷啊。 不过无机盐中的其他金属离子不清楚是否会对你所研产品有什么不利影响哦？这点需要先考虑。 |
4楼2012-12-31 15:45:09
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