应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 求大神：有个物料没有药用级别的，只能用食品添加剂，可是厂家没证书，怎么破
81/1返回列表
查看: 1942  |  回复: 14
查看全部回帖 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)

[求助] 求大神：有个物料没有药用级别的，只能用食品添加剂，可是厂家没证书，怎么破

如题，我项目里要用到一个无机钙盐，国内没有药用辅料级别的，药典里也没有收录它（可怜的孩子），但是这个无机盐在国外是有被当作辅料的，USP（辅料名录）里就有收录（还是米国好呀！）。国内也有药用级别（不是辅料），是用做补钙片的，但联系这些厂家，他们死也不肯跟我们合作（是啊，为何要跟我们合作呢。。唉），艰难啊！ 经过一段时间咨询，了解到可以用食品添加剂级别的来代替，只是在联系生产厂家的时候，问他们有没有资质证书（食准字什么的，能证明这个产品是食品添加剂的。我也不大懂），一律都说木有，仅有生产许可证而已，理由是他们生产的是用作食品添加剂的原料- -！ 晕了！查来查去 就这么几家生产的，结果却是这样！（注：说要他们提供证书的是我们领导，很纠结！） 有没有大神知道这种情况的？ 我于具体的法规上实在是不太熟悉，我的想法就是：既然都要用食品添加剂级别来代替了，那么就买食品添加剂，证书什么的是不是不一定要有？？？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
1楼 2012-12-31 10:19:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by nn09 at 2012-12-31 12:09:12
同意痴夷子皮版主的建议，不过我觉得你这个辅料在你这个药品里面的使用量有多少是一个需要首先考虑的问题，如使用量很少，像BHA那种性质的，只要是食品添加剂级别基本都可被接受；但用量较大或避免引起不必要的审批 ...

多谢指教！ 我这个用量不算很少啊，每片155mg  用20mg！是用来做主药稳定剂的。。。国内是有能生产USP标准的产品的厂家，但他们要求起订量要达到3吨才给生产（3吨啊！当我们是买大米啊？？- -现实就是这么残酷无情！）。。。所以很难办。我想问的是，食品添加剂厂家为什么都说没有这个产品的相关资质证书？？？只是有生产许可证？然后给客户提供一张质量标准单就行了？？。。。。目前就是因为怕审批的时候遇到麻烦 才这么纠结的！
赞一下 回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
3楼2012-12-31 15:21:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-12-31 16:49:32
买进口的不可以？

进口的没有注册证，而且购买也麻烦，价格也贵的。只能买国产的了。现在的问题是：我们想买能达到USP标准的这个无机钙盐，国内是有厂家能生产，但他们生产的前提要求是我们的起购量要3吨以上（- -！这太坑了！）  。如果降低要求，去买食品添加剂级别的（不能达到USP标准），他们却又没有资质证书什么的（仅有生产许可证）。。。我们都知道，要达到审批的要求就必须尽量去避开这些麻烦，但现在就是比较难办
赞一下 回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
8楼2013-01-04 08:39:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
6楼: Originally posted by sxcgb at 2013-01-01 08:13:50
这个好像是申报时同时提起交辅料备案就可以了

进口的没有注册证，而且购买也麻烦，价格也贵的。只能买国产的了。现在的问题是：我们想买能达到USP标准的这个无机钙盐，国内是有厂家能生产，但他们生产的前提要求是我们的起购量要3吨以上（- -！这太坑了！）  。如果降低要求，去买食品添加剂级别的（不能达到USP标准），他们却又没有资质证书什么的（仅有生产许可证）。。。我们都知道，要达到审批的要求就必须尽量去避开这些麻烦，但现在就是比较难办
赞一下 回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
9楼2013-01-04 08:39:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by exon882 at 2013-01-03 20:04:57
食品添加剂的生产资质证书就是QS证，即生产许可证。只要你的那个辅料在这个生产商QS证的范围之内，就是国家认定具备生产资质的。至于所根据的标准，一般是按照《GB *****某食品添加剂》生产。这和药根据药典是一个意 ...

进口的没有注册证，而且购买也麻烦，价格也贵的。只能买国产的了。现在的问题是：我们想买能达到USP标准的这个无机钙盐，国内是有厂家能生产，但他们生产的前提要求是我们的起购量要3吨以上（- -！这太坑了！）  。如果降低要求，去买食品添加剂级别的（不能达到USP标准），他们却又没有资质证书什么的（仅有生产许可证）。。。我们都知道，要达到审批的要求就必须尽量去避开这些麻烦，但现在就是比较难办
赞一下 回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
10楼2013-01-04 08:39:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
12楼: Originally posted by nine123 at 2013-01-05 10:53:41
不能达到USP要求的，你可以自己制定内控标准吗，通过其它的一些办法，比如自己精制控制杂质等等，然后连同你的研究资料一起申报就可以了吗！我看CDE上有批准食品添加剂当辅料的，不过你要确定你这个辅料是不可替代 ...

多谢指导！辅料肯定是不可替代的，不是普通的辅料哦 是起着关键作用的。近日又多方咨询了，问题似乎可以解决了，就是用食品添加剂级别，然后自己制定内控标准。
赞一下 回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
13楼2013-01-05 11:25:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kingluyi23

金虫 (职业作家)
送鲜花一朵
引用回帖:
11楼: Originally posted by raulsam1984 at 2013-01-04 09:31:32
楼主，证书的话，可能要弄到它的生产资质证书、公司的工商执照跟代码证、还要这批物料的出厂检验报告，以上的都需要复印件。不然以后复查起来，可能有麻烦。

多谢指导和提醒！
回复此楼
想要飘逸的人生，还得先脚踏实地
14楼2013-01-05 11:25:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 kingluyi23 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭