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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 抗肿瘤药辅料与普通类制剂辅料共用问题
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wqloxy

金虫 (正式写手)

[交流] 抗肿瘤药辅料与普通类制剂辅料共用问题 已有5人参与

抗肿瘤制剂用辅料与普通类制剂辅料不能通用，这个是在哪规定的？

普通类产品注册批，不上市，可否使用抗肿瘤产品的辅料？

哪位大侠能有理有据的解答呢？
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fulamenge

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1楼 2012-12-29 16:51:27
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littlebeer

金虫 (小有名气)
★ ★
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xiaoxiao270: 金币+1 2013-01-02 18:34:50
没有听说过这种规定。纯粹是瞎掰吧
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有志者事竟成
2楼2013-01-02 18:25:33
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daisygaodan

木虫 (正式写手)
★
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我还真没听说过这样的事情，不知道是哪规定的？
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缘分天注定~~~
3楼2013-01-08 14:20:45
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fulamenge

木虫 (小有名气)
★
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送鲜花一朵
据我所知 在生产上 存在说抗肿瘤的药物及原辅料和普通制剂辅料要分开存放
以避免互相污染
甚至生产也要用不同的车间
另外 看到你说的注册批 如果辅料是已有肿瘤品种的 而将要注册的品种不是抗肿瘤的
那我个人觉得不应该混用 应该单独使用
1是从前面提到的避免相互污染的角度
2是采购 入厂检验 物料管理上 物料使用上 更加正规 符合gmp
话说现在想自己偷摸带个西林瓶出车间都困难 别说普药和肿瘤药辅料混用了
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4楼2013-01-08 14:33:47
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cat-ff

新虫 (初入文坛)
★
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没有法规说，用于肿瘤类的辅料不能用在普通产品中。只是在生产使用过程企业必须规定，在肿瘤类产品使用过的辅料不能在普通制剂中使用，这是GMP明确规定，防止交叉污染。
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5楼2013-01-09 13:17:18
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wqloxy

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by cat-ff at 2013-01-09 13:17:18
没有法规说，用于肿瘤类的辅料不能用在普通产品中。只是在生产使用过程企业必须规定，在肿瘤类产品使用过的辅料不能在普通制剂中使用，这是GMP明确规定，防止交叉污染。

用其他方式证明没有交叉污染就可以用吧？譬如说，抗肿瘤产品生产完之后，我把辅料再检一遍，证明无活性成分残留，在这种情况下，是否可以用于普通类产品中
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6楼2013-01-09 19:29:59
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fortuity

木虫 (小有名气)
★
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抗肿瘤和普药不能共线的！各线的物料是不能混用的吧！你即使是检验过，也存在概率问题的，因为你的检测是抽样的，而污染本身很有可能就是不均匀的！
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自然醒啊！！自然醒！！
7楼2013-01-13 22:43:55
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