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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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NBS和DMSO

新虫 (小有名气)

[求助] 国内公司向FDA提交IND申请

想问下各位虫友,到目前为止中国向美国FDA提交过创新药物IND申请的公司有哪些?总共有多少个创新药物获得美国FDA批准进入美国进行过临床试验?非常感谢
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1楼 2012-12-28 10:49:02
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yj1983521

木虫 (小有名气)
没有吧，国内的一类药都很少
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2楼2012-12-28 15:38:21
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yzhsp

木虫 (小有名气)
★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-31 14:56:53
如果你是想做这个事，建议找个CRO去做，专业而且有经验
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3楼2012-12-31 09:14:17
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-31 14:57:31
感觉能按FDA标准做生物等效性试验就已经是大牛了，至于me-too药物，能在国内上市都是凤毛麟角。我国的1.1类新药有6个：
艾瑞昔布片      化药1.1类  片剂    江苏恒瑞医药股份有限公司
盐酸埃克替尼片  化药1.1类  片剂    浙江贝达药业有限公司
艾拉莫德片      化药1.1类  片剂    先声药业有限公司
吡非尼酮胶囊    化药1.1类  胶囊剂  上海睿星基因技术有限公司
托伐普坦片      化药1.1类  片剂    浙江大冢制药有限公司
盐酸安妥沙星    化药1.1类  片剂           安徽环球药业股份有限公司

其中艾瑞昔布、埃克替尼、安妥沙星是完全自主研发的专利药，但好像都没有去美国上市的潜力。
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4楼2012-12-31 10:57:56
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joy123650201

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-31 14:58:12
不知楼主关心是不是只是化药的，中药方面不是复方丹参滴丸已经在美国做完二期临床了吗？不过个人感觉如果想做的话，最好还是找欧美那边的专业CRO公司来做。
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5楼2012-12-31 13:07:46
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痴梦潇湘

木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by joy123650201 at 2012-12-31 13:07:46
不知楼主关心是不是只是化药的，中药方面不是复方丹参滴丸已经在美国做完二期临床了吗？不过个人感觉如果想做的话，最好还是找欧美那边的专业CRO公司来做。

复方丹参不是创新药物吧，即便有专利也早过期了，临床试验已经做了15年，希望渺茫
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6楼2012-12-31 18:01:44
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joy123650201

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2012-12-31 18:01:44
复方丹参不是创新药物吧，即便有专利也早过期了，临床试验已经做了15年，希望渺茫...

据悉，已经开始三期临床了哦！
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7楼2013-01-08 12:45:57
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garysun

金虫 (正式写手)

工程师

【答案】应助回帖

★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-01-10 09:01:11
对化药有一点了解，
和记有2个，据说一个中药提取物到3期，另一个激酶抑制剂进入1期，卖给阿斯利康。
新昌浙江医药有一个，进入2期，没下文
上海药物所老年痴呆药物进入过欧洲2期。
恒瑞糖尿病药进入FDA 2期，没有下文。
其它可能还有1-2个。
和记获批的希望大，有可能是中国第一个，但3期多年了，临床进展缓慢。
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8楼2013-01-09 14:25:56
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