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小规格制剂 有关物质方法专属性-破坏实验
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| 小规格制剂0.5mg,按原料有关物质方法，进样浓度为0.5mg/ml,因此，取800mg(相当于5mg主药)到10ml.出现的问题是，有关物质方法专属性-破坏实验中，酸碱破坏各取1ml酸/碱在80度破坏5小时。有关物质检测时溶解样品的溶剂为甲醇，可是酸碱破坏后样品不溶于甲醇，溶于无水乙醇。问题是，有关物质方法专属性-破坏实验是否可以用无水乙醇溶解样品进行验证，而检测有关物质时用甲醇溶解。因为检原料有关物质时，无水乙醇干扰中间体峰。第二个问题是终产品中是否还有中间体，是通过合成路线找寻答案吗？ |
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2楼2012-12-27 23:09:36
duliuhui
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【答案】应助回帖
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破坏性试验并没有固定的条件，对分析方法验证来说，只要能达到破坏的目的（有说法是破坏到主峰约剩90%左右），并用你的分析方法把主峰与破坏出来的降解物完全分离就可以了（需考察峰纯度）；所以用甲醇还是乙醇（或者具体什么样的破坏条件），根据情况需要做调整就好了，只要对你的目的没有影响，其他的可以不考虑。另外，破坏性试验也是考察产品稳定性、包装条件、降解途径及降解产物的有效手段。 关于第二个问题，用你的产品检测条件对中间体进行相应研究，比如保留时间、响应因子等，应确保产品的检测条件能够控制、检测中间体的残留；至于是否有残留，一切以数据说话。 |
3楼2012-12-28 14:17:27
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