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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品溶解度的问题
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qqinchina

金虫 (正式写手)

[求助] 药品溶解度的问题

合成的原料药在两种有机溶剂的溶解度方面与美国药典不符，在这两种溶剂中本来应该是略溶，我们测的都是易溶，这个问题怎么解决？如果解决不了，在药品申报时是否会遭遇阻力？望高手提供方案
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1楼 2012-12-25 06:31:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

寻觅真知识

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助。 2012-12-25 10:41:53
qqinchina: 金币+1, ★有帮助, 多谢 2013-01-13 16:27:20
对原料药合成工艺在进行验证，多做几次试验。
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3楼2012-12-25 09:27:50
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33088605

铁虫 (正式写手)

general

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-12-26 15:17:38
可能是晶型不同，也可能是分子的构象不同。比如说，酒石酸的左旋体，右旋体，溶解度差异非常之大，
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伟大的人不需要个人签名
7楼2012-12-26 15:16:56
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-27 10:12:09
qqinchina: 金币+2, ★★★很有帮助, xiexie 2012-12-27 14:49:40
你确定所做出的物质和美国药典的完全一致？在其余项目均合适的前提下还有这个问题的话，应该是晶型问题，改变下精制溶剂或析晶方法应该可以解决这个问题。
另外，如果干燥不好或者酸碱性等不同也会造成你所遇到的问题。
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9楼2012-12-27 10:10:26
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普通回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 欢迎交流 2012-12-25 10:16:16
qqinchina: 金币+1, ★有帮助, 谢谢，不过这个产品只在美国药典有标准，其他药典没有！ 2012-12-25 18:51:34
可能与晶型有关，需要考察一下。
另外，对比小USP的略溶与CP的范围是否完全一致。
申报时应以实际实验的结果作为标准依据，USP仅为参考。
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2楼2012-12-25 08:50:31
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biansong1230

新虫 (小有名气)
2楼说得对，应该与晶型有关系
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qqinchina
4楼2012-12-25 09:35:23
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qqinchina

金虫 (正式写手)
送鲜花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by biansong1230 at 2012-12-25 09:35:23
2楼说得对，应该与晶型有关系

查不到与晶型有关的文献！
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5楼2012-12-25 18:52:18
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zzh83443878

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢分享 2012-12-26 15:17:31
qqinchina: 金币+1, ★有帮助 2013-01-13 16:26:50
晶型问题，可以用样品和标准品做一下晶型方面的检测。
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6楼2012-12-26 14:38:22
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qqinchina

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 33088605 at 2012-12-26 15:16:56
可能是晶型不同，也可能是分子的构象不同。比如说，酒石酸的左旋体，右旋体，溶解度差异非常之大，

多谢！这个不是问题，不存在构象差异
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8楼2012-12-26 19:32:01
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qqinchina

金虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by 让你先跑50米 at 2012-12-27 10:10:26
你确定所做出的物质和美国药典的完全一致？在其余项目均合适的前提下还有这个问题的话，应该是晶型问题，改变下精制溶剂或析晶方法应该可以解决这个问题。
另外，如果干燥不好或者酸碱性等不同也会造成你所遇到的问 ...

没查到晶型相关文献，不知道如何是好！cyclobenzaprine hydrochloride如果您感兴趣的话可以帮忙关注一下
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10楼2012-12-28 18:59:45
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