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[交流] 药讯2012-12-24已有2人参与

2012年乳腺癌讨论会公布5项乳腺癌新发现

以下是5项最新进展：

1. “化疗脑”始于化疗前
“化疗脑”通常发生在采用化学疗法的癌症患者身上，其表现为患者出现记忆力和其它认知功能下降。目前，对其发生的原因仍没有更好的解释，对于如何治疗也没有好的办法。接受化疗的女性乳腺癌患者也会出现“化疗脑”症状。

伯娜丁·凯姆普利池(Bernadine Cimprich)是美国安拉伯市密歇根大学护理学院的副教授，他在本次座谈会上呈现了一项新研究。他说，医生很关心这个问题，因为患者担心“化疗脑”可能导致患者不愿意接受拯救生命的疗法。她的研究小组利用核磁共振成像(MRI)检测了患者的脑部功能，同时在扫描中执行记忆任务。测试选择了两个时间点进行前后比较：还未进行任何化疗前;化疗结束一个月后。这项研究总共涉及97名女性参与者：28名患者接受化疗，37名患者进行放疗，其他32名则是健康人员。

研究结果表明计划进行化疗的患者，对影响执行记忆任务的大脑关键部位激活程度最小：左额下回。凯姆普利池说，不能激活额叶大脑区域或者激活程度较小的女性随着时间的推移会感到更疲乏，这与化疗过程无关。等待进行化疗的患者也比其他两组患者更容易感到忧虑和疲劳。

她认为，我们应该注意到：在切除了肿瘤，并开始化疗前，乳腺癌患者的认知问题就已经出现了。同时还需要让患者知道，在他们等待化疗期间，他们更容易经受与担忧和疲劳相关的认知问题。她说，“化疗脑”可能不是引起与癌症相关的认知障碍的罪魁祸首，因为很可能有其他因素导致了这一问题，或是造成了一些在其他环节并不存在的问题。

2.它莫西芬服用10年，效果更佳
ATLAS(Adjuvant Tamoxifen — Longer Against Shorter)是正在进行的临床试验，根据该试验的新数据，乳腺癌患者坚持服用它莫西芬(一种激素抑制药物)10年，能明显降低自身的癌症复发或者癌症死亡几率。

它莫西芬
大约10年前，美国国家癌症研究所(the National Cancer Institute)建议患有激素阳性乳腺癌的妇女在进行肿瘤切除术后，这些患者应该只服用它莫西芬5年。激素阳性乳腺癌是妇女在绝经前期罹患的一种癌症，雌性激素加速了这种癌症的进展。

彼得·拉乌丁博士(Dr. Peter Ravdin)是美国圣安东尼奥市德克萨斯州大学健康科学中心乳腺癌项目组的主任。根据他的说法，针对这一争论，目前还没有足够的数据证明需要长时间服用它莫西芬。同时，患者停止服用后，在之后的5年，它莫西芬仍有残留效应，拉乌丁说，“5年后，大约1/3的患者会出现癌症复发。”然而，英格兰研究人员的报告称，服用它莫西芬10年后，患者癌症复发的风险降低了30%，死于癌症的风险降低了一半。

ATLAS试验是大型临床试验，这些还不是最终结果。近1.3万名女性在1996至2005年间报名参加了该试验。在圣安东尼奥乳腺癌论坛上，研究人员呈现了7千名患者的8年跟进数据。服用它莫西芬有副作用，其包括罹患子宫内膜癌的风险上升。不过研究人员说，好处大于风险。作为通用药物，它莫西芬的供应量一直以来都很充足，每月药费100美元左右。

根据《柳叶刀》杂志对该项研究的编辑评论文章，一旦ATLAS试验公布了最终的研究结果，与其他同类的研究相比，这些患者的治疗时间标准的调整可能从5年到10年不等。

3. 氟维司群服用剂量增加1倍结果更好
一项研究结果表明，绝经前期罹患激素受体阳性乳腺癌的患者将氟维司群的服用剂量增加1倍，可提高其存活几率，这些患者的乳腺癌不是在乳房内扩散就是扩散到乳房外。据美国国家卫生院(the National Institutes of Health)的研究，氟维司群能抑制癌细胞中的雌激素活性。

氟维司群
拉乌丁说，此前批准的剂量是250毫克。安吉洛·迪利奥医生(Dr. Angelo Di Leo)则表示，意大利研究人员发现把剂量调整为500毫克后，可在癌症不恶化的前提下将患者存活时间延长4个月，并且患者死于癌症的风险也随之降低19%。迪利奥医生是意大利普拉托市托斯卡纳癌症研究所(Istituto Toscano Tumori)普拉托医院医疗肿瘤学部的主任。

4. 赫赛汀多服无益
诊断出患有早期Her2阳性乳腺癌(另一种乳腺癌类型)的女性会服用赫赛汀。赫斯汀是一种人造抗体，能与癌细胞结合，然后将其杀死。

赫赛汀
玛蒂娜·J·皮卡特(Dr. Martine J. Piccart)是比利时布鲁塞尔朱尔斯·博尔代研究所(the Jules Bordet Institute)医药部的主任，也是欧洲内科肿瘤学会(the European Society for Medical Oncology)和国际乳腺癌组织的主席(the Breast International Group)。她说，研究表明，经过一年多的治疗，延长服用赫赛汀的时间，不能提高“治愈率或者总生存率”。皮卡特说在多个国家(美国不在此列)进行的大型试验证实了当前的剂量仍是疗效最好的。

5. 阿瓦斯丁不适于治疗乳腺癌
研究人员希望将阿瓦斯丁与常规化疗结合治疗一年，能对三阴乳腺癌患者起到治疗作用。这种癌症非常具有侵入性，几乎没有有效的疗法。

阿瓦斯丁
根据圣安东尼奥乳腺癌讨论会上呈现的最新数据，增加阿瓦斯丁剂量不会提高患者的存活几率。阿瓦斯丁能阻止助推肿瘤发育的血管生长。

大卫·卡梅隆(Dr. David Cameron)是苏格兰爱丁堡大学的肿瘤教授，在本次会议上呈递了相关数据。他说，悲哀的是，对于早期三阴乳腺癌患者，研究人员还没有找到标准化疗之外的辅助疗法。

一年多前，美国食品及药物管理局(FDA)收回了将阿瓦斯丁用于治疗乳腺癌的审批，因为多项研究的回顾报告表明阿瓦斯丁用于治疗乳腺癌的安全性和有效性未得到充分证明。但阿瓦斯丁仍被批准用于治疗特定的结肠癌、肺癌、肾癌和脑癌(多形性成胶质细胞瘤)。
转自：健康网https://www.healthoo.com/A8/201212/A8_20121224111418_463239.asp

2012年盘点：典型的中药单体按化药1.2类申报

典型的中药单体按化药申报，化药1.2类与中药1类的最重要区别是适应症，如果按中药1类申报则需多做一个中医症候，因此，中药申报可能较难。

转自：健康网https://www.healthoo.com/A8/201212/A8_20121224101606_463219.asp

长期服用阿司匹林与年龄相关黄斑变性风险增加相关

12月19日发表于《美国医学会杂志》（JAMA）的研究结果显示，长期服用阿司匹林与新生血管的年龄相关黄斑变性（AMD）有显著关联。

研究的背景信息显示，“在美国，阿司匹林的应用很普遍，据报道，估计有19.3％的成年人长期服用，且其使用随着年龄的增长而增加”。 “阿司匹林使用的横断面研究结果及其与年龄相关黄斑变性的关系不一致。AMD是一种潜在的致盲的疾病，其患病率和发病率随着人类生存期的延长而增加，长期使用阿司匹林的现象很普遍，且在该疾病的高危患者中越来越常见，因此，当务之急是要进一步研究这一潜在的关联。”

麦迪逊的威斯康星大学医学与公共卫生学院的Barbara E. K. Klein, M.D., M.P.H.及其同事开展了一项研究，旨在检查服用阿斯匹林与AMD之间的关系。研究人员使用的数据来自Beaver Dam Eye Study，这是一项在威斯康星州开展的基于人口的，对年龄相关性眼疾的纵向研究。在一个为期20年的时段中（1988-1990年～2008-2010年），受试者每隔5年会做一次检查。受试者（n = 4926）在进入研究时的年龄为43～86岁。在接受随后的检查时，参与者会被问及他们是否曾经超过3个月每周至少2次经常性地服用阿斯匹林。随访的平均时间为14.8年。

在这项研究中，研究人员对不同类型的AMD（早期、晚期及2种晚期AMD的亚型[即新生血管性AMD及单纯性地图样萎缩]）的发病率进行了测量。

在这项研究的过程中，早期AMD有512个新诊断病例，晚期AMD有117个新诊断病例。研究人员发现，在视网膜检查之前10年经常性地服用阿斯匹林与晚期AMD有关（经年龄及性别校正的发病率：服用阿斯匹林者为1.8% vs.非阿斯匹林服用者为1.0%）。在检查其与晚期AMD亚型的关系时，新生血管性AMD与服用阿斯匹林有显着的关系（经年龄和性别校正的发病率：服用阿斯匹林者为1.4% vs.非阿斯匹林服用者为0.6%），但纯粹地图样萎缩则不然。视网膜检查前5年或10年服用阿斯匹林与早期AMD的新诊断的发病率无关。

“我们的研究结果显示，经常服用阿司匹林与新生血管性AMD的发病率之间的关联虽小却有显著的统计学意义。需要额外的重复工作来证实我们的观察结果。如果得到证实，定义因果机制可能对研发阻断这种作用的方法非常重要，从而防止或延缓服用阿斯匹林的患者，尤其是那些为了预防CVD的患者发生新生血管性AMD。”作者总结道。

Tredaptive试验失败恐影响欧洲销售

默沙东公司于12月20日称临床试验结果显示，Tredaptive在预防心脏病发作、死亡和中风上并不优于传统他汀类药物，而且引发了安全担忧。默沙东公司说，该试验花费四年时间，跟踪调查了25000多名患者，发现试验药物组严重副反应的发病率显著提高。

Tredaptive能控制烟酸的释放，用于缓解烟酸疗法导致的面部潮红。烟酸数十年来一直被用于提高高密度脂蛋白，商品名为laropiprant。

默沙东公司已不再计划寻求在美国批准Tredaptive，并建议其他国家的医生停止新患者使用。该药于2008年批准在欧盟销售，但FDA拒绝批准，除非默沙东公司进行了长期研究，以更好地评估其安全性和有效性。

FDA一直特别关注laropiprant潜在的心脏病风险。失败的试验最近备受瞩目，引发了对烟酸的心脏保护作用的质疑。

默沙东公司说在2012年前三季度，Tredaptive在40个国家获得共约1300万美元的销售额。考恩和公司预计，如果药物在试验中成功，在2016年之前全球年销售额会跃升至3亿美元。

伯恩斯坦分析师Tim Anderson曾预测如果Tredaptive获得FDA批准，到2020年，销售额将达11亿美元。

默沙东公司正在开发另一种药物anacetrapib，提高高密度脂蛋白的幅度远大于烟酸，观察是否可以减少心脏病和中风的风险。如果试验成功，许多行业分析师相信anacetrapib可能热卖。Andersen说，anacetrapib的III期试验结果临床应该在2017年获得，而礼来公司的类似药物evacetrapib的试验结果应该在2015下半年公布。

宾夕法尼亚大学药理学主任Garret FitzGerald称，Tredaptive的负面结果不应该减少对evacetrapib和anacetrapib的热情，因为他们通过不同于烟酸的机制提高高密度脂蛋白。

美批准Tamiflu(奥司他韦)用于2周大婴儿流感

美国FDA近日批准了Tamiflu (oseltamivir，奥司他韦)用于治疗两周以上显露出流感症状不超过两天的的儿童患者，但该药不批准用于预防此年龄段儿童发生流感。此外该药用于治疗2周以下的儿童流感的安全性与有效性没有建立。

Tamiflu于1999外批准用于治疗流感症状不超过两天的成人流感患者，此后批准用于治疗1岁以上感症状不超过两天的儿童流感患者，并可用于预防1岁以上人群感染流感。公司表示该药下成为首个批准可用于最小2周婴儿流感的首个药物。

美批准Gattex(teduglutide)用于短肠综合症

NPS Pharmaceuticals公司表示美国FDA近日批准了Gattex (teduglutide)用于需要静脉给以肠处营养夜的短肠综合症成人患者。

短肠综合征是指由于严重小肠疾病或外科手术切除大部分小肠导致机体无法正常吸收营养的而引发一系列综合征，多数患者只能依靠全部或部分胃肠外营养（静脉途径）供给获得机体所需的营养成分。临床试验表明，替度鲁肽能够降低短肠综合征患者对胃肠外营养的需求。此前已在欧洲获得批准。

美批准Varizig降低发生严重水痘症状风险

美国FDA近日批准Varizig用于降低在4天内接触水痘病毒（水痘带状疱疹病毒）的个体发生严重（水痘带状疱疹病毒）感染的风险。

Varizig是一种水痘带状疱疹免疫球蛋白。水痘带状疱疹病毒（VZV）能导致儿童水痘和成人的带状疱疹。在美国，Varizig是FDA批准的唯一的在接触水痘带状疱疹病毒后使用的免疫球蛋白药物。它被FDA指定为孤儿药，并给予优先审评。

在美国，大多数人因儿童期接种过水痘疫苗或出过水痘而对水痘带状疱疹病毒具有免疫性。然而，那些对水痘带状疱疹病毒没有免疫性的个人，在接触到该病毒后可能发生严重（水痘带状疱疹病毒）感染，甚至有时是致命的。

具有这种风险的个体包括，抵抗力弱的儿童或成人、孕妇、胎儿或新生儿。很偶然地一次接触就可能使那些对水痘带状疱疹病毒不具免疫性的个体患上严重（水痘带状疱疹病毒）感染。抗病毒治疗并不总是有效的，并在某些情况下不能使用。

FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun博士说，“该项批准填补了一项尚未满足的需求——为抵抗力弱个体提供了一种治疗方法，用于降低发生严重的、可能致命的水痘带状疱疹病毒感染的风险。”

Varizig是一种从具有高水平水痘带状疱疹病毒抗体的健康捐献者的血浆中提取的抗体。捐献者的血浆来自FDA许可的美国和加拿大的采集机构。人在接触水痘带状疱疹病毒96小时内，依据其体重，需要注射Varizig2-3次。Varizig被批准用于免疫缺陷的儿童和成人、新生儿、孕妇、早产儿、小于1岁儿童和对水痘带状疱疹病毒无免疫性的成人。

如果人在接触水痘带状疱疹病毒后，尽早使用水痘带状疱疹免疫球蛋白（VZIG），能降低发生严重的水痘带状疱疹病毒感染的风险。FDA早期批准的水痘带状疱疹免疫球蛋白产品已于2006年由生产商从美国撤市了，而Varizig是该类唯一被批准的可用于开展扩展使用协议研究的药物。

研究表明，Varizig可堪比水痘带状疱疹免疫球蛋白，在防止孕妇感染水痘带状疱疹病毒的效果与其相当。通过扩展使用协议而使用Varizig个体的数据显示，易感个体使用Varizig后，发生严重水痘带状疱疹病毒的几率要低于未使用其治疗的个体。研究也表明，Varizig的预防应用是安全的，最常见的不良反应是注射部位疼痛和头痛。

[ 来自科研家族制药百晓生 ]

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守候在风中的宁静。

1楼2012-12-24 12:48:54

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痴夷子皮: 回帖置顶 2012-12-24 12:51:03
古可ぷ: 金币+3, 辛苦整理了 2012-12-28 21:07:49

国家食药监局滴眼液添加防腐剂并非“不安全”

日前有网文称滴眼液添加防腐剂不安全，在公众中引发疑虑和担心。记者就此说法采访国家食品药品监督管理局有关部门负责人，这位负责人指出，国内外上市的滴眼液均允许加入适量的抑菌剂，即俗称的防腐剂，通常含量是万分之一至万分之二。

据了解，为了防止眼用制剂在使用过程中被微生物污染，大部分滴眼液特别是多剂量滴眼液，即需要反复使用的滴眼液，都需要加入抑菌剂。这位负责人表示，滴眼液的使用应该严格按照说明书并遵照医嘱。

北京大学第三医院眼科中心主任医师陈跃国指出，滴眼液添加防腐剂，原因在于现今技术无法解决眼药水开封后容易腐坏变质的问题。所添加的防腐剂，只要符合有关标准，对眼睛并没有多大伤害。对于消炎药、抗生素和激素类滴眼药，建议不要长期使用。一些不含防腐剂的人工滴眼液，可根据需要长期使用。