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2012年12月生物药申报情况
http://www.healthoo.com/A8/201301/A8_20130108091759_463895.asp 美FDA 2012年批准的抗癌药物 1. Axitinib(阿西替尼)：阿西替尼是一种口服型药物，可用于治疗患有晚期肾细胞癌同时对其他疗法没有反应的患者。Stevens博士表示：“对于那些对其他治疗没有反应的患者来说，把这些新药物纳入治疗方案可为这些患者带来新希望。” 2. Vismodegib(Erivedge)：这是一种口服型药物，可用于治疗患有局部晚期基底细胞癌同时不适合手术治疗或放射治疗的患者，还可用于治疗癌症已发生转移的患者。Stevens博士称：“对于术后转移性癌症出现复发的患者而言，这种药物也有一定的疗效。” 3. 帕妥珠单抗(Perjeta)：这是一种静脉注射型药物，可用于治疗受体阳性转移型乳腺癌，还可与trastuzumab和docetaxel(多西他赛)联合起来用于治疗未接受过受体阳性靶向疗法或化疗的患者。Stevens博士称：“受体阳性乳腺癌是最棘手的一种乳腺癌。这种药物可作为一种有效的前线防御措施，或能改善病情发展并提高患者生存率。这是一项伟大的突破。” 4. Carfilzomib (Kyprolis)：这是一种静脉注射型药物，可用于治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受过至少两种疗法，但肿瘤仍出现恶化。Stevens博士表示：“几年以前，可有效治疗多发性骨髓瘤的药物寥寥无几。如今，这种疾病被作为一种慢性病来加以治疗，而相关药物也被成功应用达数年之久。” 5. Ziv-aflibercept (Zaltrap)：这种静脉注射型药物可用于治疗患有转移性结直肠癌的患者，其癌症已产生抗性或经过之前的治疗之后仍出现恶化。Stevens博士介绍说：“这种药物存在一些争议，因为刚研发出来的时候，它的费用非常高。相关医学机构拒绝将这种药物纳入常规的用药目录，因为费用过高而且患者的生存期只能被延长1.5个月。不过最终，药物生产商在价格上做出了一些妥协。” 6. Enzalutamide (Xtandi)：这是一种口服型药物，可用于治疗对去雄产生抗性的转移性前列腺癌患者，这些患者之前通常接受过多西他赛治疗。Stevens博士表示：“数年前，相关的治疗前列腺癌的药物效果都不理想。如今，针对这种癌症的新药物层出不穷，这种药物就是可作为一种替代疗法。” 7. Regorafenib (Stivarga)：这种药物可用于治疗接受标准疗法后仍出现恶化的转移性结直肠癌患者。Stevens博士称：“这种药物主要是针对于那些对其他所有疗法都不起反应的患者，是一种末期疗法。如今，这种疾病被视作慢性疾病来加以治疗，患者是生存期也得到延长。” 8. 博舒替尼(Bosulif)：博舒替尼是一种口服型药物，可用于治疗已对之前疗法产生抗性的慢性骨髓性白血病。Stevens博士说：“这种药物可使白血病患者的生存期延长数年之久。” 9. Omacetaxine mepesuccinate (Synribo)：这种药物通过皮下接种进行给药，只需在皮肤下注射药物即可，主要用于治疗患有慢性骨髓性白血病的患者，这些患者的病情通常在接受至少两种酪氨酸激酶抑制剂后仍出现恶化。Stevens博士称：“对于那些对其他疗法产生抗性的患者来说，这种疗法似乎是一种不错的选择。” 10. Cabozantinib (Cometriq)：这种口服型药物可用于治疗患有转移性甲状腺髓样癌的患者，这种类型的癌症在所有甲状腺癌中所占的比例约为4%。Stevens博士介绍说：“甲状腺髓样癌是一种十分罕见的疾病，我们通常很少遇到这样的病例。” 11. Ponatinib (Iclusig)：这是一种口服型药物，用于治疗对其他疗法产生抗性的慢性骨髓白血病或费城染色体呈阳性的急性成淋巴细胞性白血病患者，以及带有T315I突变的患者。 除上述11种药物之外，FDA今年还批准了另外3种制剂用于癌症患者，有的是作为支持性护理，有的则用于成像检测。 羧肽酶(Voraxaze)可用于治疗因肾脏受损而导致血液内甲氨蝶呤水平升高的患者。Stevens博士表示：“如果患者的肾脏功能不能达到理想状态，甲氨蝶呤就会在人体内积累。而这种药物有助于降低甲氨蝶呤的水平。” Tbo-filgrastim (Neutroval) 可用于治疗患有非骨髓性恶性肿瘤的患者，提高接受化疗药物治疗的患者体内的中性粒白细胞含量。 胆碱C11注射是一种成像制剂，可在断层扫描中用于检测复发性前列腺癌。这些扫描主要针对那些接受相关治疗后体内前列腺特异性抗原水平升高的患者。 全球性最大糖尿病联盟在中国亮相 近日，全球最大的家族制药公司勃林格殷格翰和全球十大著名医药公司之一的礼来制药举行新闻发布会，宣告勃林格殷格翰-礼来制药糖尿病联盟在中国首次正式亮相。该联盟在中国市场的负责人、勃林格殷格翰糖尿病业务部副总裁陈小梅正式向业界宣告联盟起步。 据记者了解，勃林格殷格翰和礼来制药于2011年携手缔结了全球性的糖尿病联盟，这是两家制药企业在一个治疗领域所建立的规模最大的联盟之一。通过这一联盟，两家公司将瞄准日益增长的糖尿病市场。 陆续推新药上市 据了解，WHO已将2型糖尿病列为全球性的流行病。全球有超过3.65亿的糖尿病患者。20年后，这一数字将增加到5.52亿。 2型糖尿病一直在蔓延，并不仅仅是因为世界人口在增加和老龄化，同时还因为糖尿病的发病率在全球范围内不断上升，患者也越来越年轻化。每10秒钟就有3人被诊断出是2型糖尿病患者。 面对潜在的巨大市场，很多跨国企业都很看好。老牌的胰岛素生产企业诺和诺德去年启动在华新工厂，法国制药业巨头赛诺菲也把糖尿病市场作为公司未来发展的主战场，而德国制药企业拜耳在拥有常青树拜糖平的同时，还在不断地研发新型治疗药物。 对于礼来和勃林格殷格翰来说，虽然组建了最大的糖尿病制药企业联盟，但是要在这一市场取得领军地位，并不是一件容易的事情。 面对激烈的市场竞争，礼来和勃林格殷格翰都不缺信心。勃林格殷格翰中国总裁潘大为指出：“跟其他公司联盟有所不同，勃林格殷格翰-礼来制药糖尿病联盟通过对勃林格殷格翰公司由研发推动创新的坚实基础和礼来制药在糖尿病领域所拥有的创新性后续产品、专业特长以及作为业界领导者的历史进行整合，可以实现1+1≥2的效应。” 相比其他企业，两家的降糖药物产品线确实具有互补性。其中包括勃林格殷格翰拥有的2个口服降糖药物利格列汀和empagliflozin，礼来拥有的2个基础胰岛素类似物LY2605541和LY2963016。这4个化合物覆盖了当前降糖药物开发的热门领域。 新机制做实联盟 在中国区域市场如何让联盟运作起来，也是外界关心的问题。近年来，很多制药企业组建了联盟，但是取得成功的并不多。 管理学家研究显示，虽然战略联盟有可能为合作伙伴带来双赢，但失败的案例还是比成功的多。一般来说，成熟企业战略联盟的寿命周期平均值为7年左右，大约有50%～60%以失败告终。而难以建立统一的管理机制是联盟失败的主因。 对于中国市场，两家公司经过一年的磨合，已经建立了一个很好的合作机制。陈小梅介绍：“礼来和勃林格殷格翰的战略联盟拥有自己的决定流程，我们有专门的两家公司共同组成的联盟团队，所以在讨论的过程当中，两家公司已经充分地融合。因此，一般的决定都充分代表了两家公司的意见。” 据记者了解，两家公司不仅糖尿病产品团队要进行紧密合作，建立协商机制，而且中国区的多位高管都加入了联盟特色的工作组。 礼来中国糖尿病产品销售部副总裁顾斌表示：“如果两家公司在一个层面不能达成共识，我们在这一层面的工作组可以把问题上交到上一层级的工作组，在上级工作组决定以后，不管哪一个层面的人，得到的也就是最终的决定，我们会很严格地执行。” 据记者了解，两家公司对于联盟如此信心十足，并非偶然。之前，两家公司在中枢神经系统领域的合作取得了不错的成绩。在中国市场，对抗抑郁药欣百达进行联合营销。当时，两家公司就充分发挥了各自的优势，礼来的强项在精神专科医院和心理诊所，而勃林格殷格翰则与综合医院的神经科联系紧密，通过优势互补，欣百达在中国市场取得了不错的成绩。显然，如果没有联合营销，单靠一家公司的力量不能实现最快速度的推广。 生物酶列入国家战略性新兴产业目录 由国家发改委、国家工信部、国家统计局等多部门联合制定的《战略性新兴产业分类(2012)》已由国家统计局发布。这是根据《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》的要求，为推动“十二五”国家战略性新兴产业发展规划顺利实施，满足统计上测算战略性新兴产业发展规模、结构和速度的需要制定的。目录分为节能环保产业、新一代信息技术产业、生物产业、高端装备制造产业、新能源产业、新材料产业、新能源汽车七大部分。倍受造纸界关注的生物酶产品被列入目录中，其在战略新兴目录中的代码为3.1.5，该产品国民经济行业代码产品代码26150401。 接受过《中华纸业》杂志专访的造纸生物酶领军企业绿微康公司董事长王剑英说生物技术在制浆造纸工业中的应用研究已经渗透到造纸工业的各个方面。在污染负荷比较大的制浆造纸工业中应用生物技术，能够显著地提高行业的环境友好性，对行业的可持续发展意义重大。该公司2007年承担科技部“863”计划“工业酶分子改造和工程化技术”项目，2008年公司的生物酶脱墨剂进入大型造纸企业.该产品也于2010年被评定为“国家重点新产品”。2012年该公司打浆酶开始大规模用于造纸生产线，取得了在打浆工段节电30%的重大经济效益。上市公司太阳纸业在公司网站上就公布了采用绿微康产品替代国外产品的生产实践报道。 产业的发展离不开国家政策的引导和扶持。生物酶列入国家战略新兴产业目录，表明国家对该产品的战略意义及发展前景的认可。可以预期，在国家的政策鼓励下，越来越多的企业将会把采用绿微康生物酶制剂作为造纸行业节能减排、提高效益的重要举措。 生物酶在造纸业的良性影响 生物酶产品因绿色环保并能大幅降低成本受到造纸界的重视。新年伊始，《中国科学报》就以 “生物酶洗礼造纸工业”为题，报道了造纸行业应用生物酶提升产品质量、降低生产成本、减少污染排放的情况。报道说“维系外表光洁白皙的纸张背后的造纸工业，却一直难以摆脱其高污染、高能耗的原罪。而今，生物技术的介入使这一现状正在发生改观。应用在造纸产业链不同阶段的各类酶制剂，正为该产业带来一场革命性的洗礼”。 面对如何使高污染、高耗能的造纸业巨兽“改邪归正”的问题，生物酶制剂正在发挥着越来越大的作用。全球最大酶制剂供应商诺维信的造纸行业技术专家章海涛对《中国科学报》记者表示，在磨浆工段，生物酶可对浆料纤维的细胞壁进行改性处理，使纤维加速润涨、松软，促进磨浆的作用效果，降低磨浆能耗、提高成纸强度等。 冯文英表示：“制浆过程中加入生物酶，还可减少后续漂白化学药品用量和减轻漂白废水污染负荷。” 此外，造纸工业大量回收利用废纸，这就需要对其进行脱墨处理。传统的脱墨方法是使用化学品，在适当的温度及机械作用下，将油墨粒子从纤维上分离下来，然后采用浮选、洗涤或两者相结合的方法将剥离下来的油墨粒子从纸浆中除去。生物酶法脱墨是利用酶处理废纸，并辅助以浮选或洗涤，以及两者并用的工艺，从而除去油墨的技术。 冯文英表示，利用酶制剂，可起到“生物助漂”的效果，减少含氯漂白化学品用量或有助于取消含氯漂白工段，从而减少漂白废水中AOX（可吸附有机卤化物）的排放量，降低环境污染，同时达到提高纸浆性能以及降低生产成本等目的。 肌松药拮抗剂Sugammadex再申请上市 默沙东宣布其重新提交的Sugammadex新药申请已被美FDA接受评审。默沙东期望FDA的评审能在2013年上半年完成。 Sugammadex是默沙东的试验药物，用于逆转由神经肌肉阻滞剂罗库溴铵或维库溴铵所导致的神经肌肉阻滞(NMB)。神经肌肉阻滞剂在手术当中用于麻醉，以使肌肉松弛。Sugammadex的作用机制是直接螯合罗库溴铵或维库溴铵分子，使血浆中游离型罗库溴铵或维库溴铵浓度急剧下降。如果该产品被批准，它将成为美国外科手术治疗中第一个新型的特异性肌肉松弛拮抗药。 2008年FDA没有批准sugammadex的新药申请，要求其充过敏反应及凝血事件的相关数据。默沙东在这次重新申请的资料中提交了这些数据，FDA认为现在资料完整可以进行评审。 [ 来自科研家族 药物制剂 ] [ 来自科研家族 生物医药家族 ] [ 来自科研家族 制药百晓生 ] |
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2楼2013-01-11 10:46:45
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只是转发而已。。。。。3楼2013-01-11 10:48:31
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