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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于三类药主药不是最大吸收的有关物质专属性问题
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wntian

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于三类药主药不是最大吸收的有关物质专属性问题 已有6人参与

我最近做一个三类药的专属性 试验，它的含量测定、有关物质1是一个色谱条件，有关物质2又是另一个色谱条件，并且两者的波长不一样，我目前开始做有关物质2的专属性试验，平常专属性的破坏程度都是看主峰峰面积还剩多少，但是现在在有关物质2的色谱条件下，主药不是最大吸收，峰面积大概只有20多点，请教各位高手们，这种情况下怎么看破坏程度？？？？？

[ Last edited by wntian on 2012-12-12 at 09:29 ]
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1楼 2012-12-12 09:27:30
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swordzhou

金虫 (小有名气)
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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-12-12 14:52:31
专属性主要看分离和检出 同时应具备一定的准确性（校正因子在0.2-5.0内）  杂质2的方法准确度太低也是不行的
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进德修业
2楼2012-12-12 09:53:25
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wntian

新虫 (初入文坛)
校正因子？这不是计算出来的吗？
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3楼2012-12-12 10:06:33
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Elffeng

金虫 (小有名气)
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niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-12-12 14:52:43
不同的色谱条件  主成分的吸收有可能不是最大吸收 因为要兼顾杂质的吸收，但是峰面积只有20多点也太低了点吧   个人愚见  为何不选择一个杂质能检出(与方法1杂质数量和含量差不多)同时主成分吸收哟u不太低的波长作为检测波长呢？
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Elffeng
4楼2012-12-12 10:06:50
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wntian

新虫 (初入文坛)
呵呵我们参考的是USP34标准，是因为有关物质2检出的杂质在含量色谱条件下没吸收
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5楼2012-12-12 13:24:59
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lhp123789

木虫 (正式写手)
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从头开始: 金币+1, 感谢分享 2012-12-12 15:54:21
做有关物质1的专属性的时候，破坏到什么程度可以知道吧，
然后做有关物质2的时候，哪几种破坏多少时间和有关物质1的破坏时间一样。这样就保证了供试品破坏的程度是一样的，
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6楼2012-12-12 15:47:59
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caff

铁杆木虫 (正式写手)
★
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你按照同样条件在主峰的最大吸收波长平行下走一针不就知道了
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7楼2012-12-12 16:47:57
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
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对于这种情况，破坏试验条件可以参考有关物质1的，只要破坏后的峰对有关物质2没有干扰就行了。
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8楼2012-12-13 08:30:40
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一爿小店

新虫 (小有名气)
★
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同意8楼的说法，破坏试验照做！即使主药在该条件下峰面积小，但通过破坏试验后，所产生的其他杂质的峰面积未必小（如果小就更好，说明你这个检测波长的专属性很强）。 考察杂质2检查方法的的专属性
关键是考察的是主峰破坏后的其他杂质对该检测方法的影响，而不是主药的影响的。要明白自己的目的！
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9楼2012-12-13 10:26:29
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