| 查看: 5682 | 回复: 62 | |||
| 本帖产生 1 个 DRDEPI ，点击这里进行查看 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
痴梦潇湘木虫 (著名写手)
|
[交流]
我国含“金”量最高的一篇药物化学论文 已有40人参与
|
||
| 今天在图书馆浏览Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters杂志，偶然发现了这篇论文，它报道了埃克替尼的发现历程，从计算机模拟、设计合成到药代动力学评价，虽然只有短短5页，却抵得上国内几十篇博士论文。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : SynthesisandbiologicalevaluationofcrownetherfusedquinazolineanaloguesaspotentEGFRinhibitors.pdf
2012-12-10 16:30:10, 723.35 K
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
cwsl7» 猜你喜欢
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有155人回复
gooey
金虫 (初入文坛)
- DRDEPI: 3
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1368.1
- 红花: 2
- 帖子: 10
- 在线: 136.3小时
- 虫号: 662037
- 注册: 2008-11-25
- 专业: 药物代谢与药物动力学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+5, DRDEPI+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-12-12 19:24:55
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+5, DRDEPI+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-12-12 19:24:55
|
朋友，你的说法有太多值得探讨。 1.你说“如果选厄洛替尼做对照，无疑是自己给自己设计障碍，公司的本质是尽可能地降低成本，规避风险，创造利润，说到底做新药是为了赚钱，既然sFDA没有规定不能用吉非替尼对照，就没有必要冒险。” 你这样说没错。但你如果把这种说法说得理直气壮，只有两种可能：一，你是贝达或者与贝达或埃克替尼利益相关的人；二，你并不真正清楚新药研发。要批准一个创新药，基于2点，一是现有临床的治疗手段是否满足需求（这就是FDA所提倡的unmet medical needs）;二是患者是否真正受益（这就是FDA所提倡的risk-benefit ratio）。这两点才是国际通行的，合乎科学的做法。按照我前面的回帖，埃克替尼被SFDA批准，能靠上哪一点？它被批准，正如我前面所说，是中国监管机制太落后，SFDA跟不上水平，但同时政府又有这方面需求，方方面面凑一块的结果。对于公司来说，选择最稳妥，最节约的方式是没错的，因为这是市场行为资本行为。但是，监管机构必须把关，因为药不同于其他商品。我们不说埃克替尼，假设另一个分子，即使完全没有专利问题，拿着同样的临床试验结果，在FDA和EMEA根本没有批准的可能。甚至，在临床试验方案被监管机构review的时候，就不会同意你这么去做。现在埃克替尼这么设计了，得到了这样的结果，被批了，只能说是奇迹。我们做新药创制的，必须遵循科学，必须认识到背景，客观对待。而不是把无知当王道，好像当年干天干地干革命一样。 2. 你说的临床，不对的地方太多。 一、临床必须GCP而非GLP。第二、创新药的全球多中心试验早就是必须的，哪一个重磅炸弹上市，没有过全球多中心试验？而是仅仅在中国或者印度做的？相反，中国由于监管体制以及临床试验水平太差，根本不是全球临床试验的重点区域。没有一个重磅炸弹的first in human是在中国做的，在中国做的也都是很后期了，为了global filing不得不做才来的。当然，现状有逐步改善的趋势。但绝非你所言，只能在中国或者印度做。第三，说钱。首先，如果东西好，临床试验的钱根本不可能是问题，要知道现在有多少大公司和VC在盯着，看有没有好东西，东西要是真好，可以合作，或者引入VC，钱绝不是问题。退一万不讲，国外大公司和VC都太专业，不好忽悠，那么中国政府的新药重大专项的钱也够多了吧，多好拿啊，贝达拿了多少好处？这钱怎么不拿去美国做啊，做个验证性临床，一两百例，钱绰绰有余，怎么不去做？归根到底还是东西不过硬。另外，你说在美国做临床不要认证，你又错了。真希望你不要有产品去美国报IND，否则怎么死都不知道。美国IND的30天，国内大部分人都知道30天，背后怎么操作，有多少东西，你都知道？我告诉你，临床试验监管是非常非常严的，想让FDA批准临床试验很难很难，只不过是体制规则和SFDA不同罢了。 [ Last edited by gooey on 2012-12-12 at 17:42 ] |
56楼2012-12-12 17:35:59
jichao8399
至尊木虫 (职业作家)
小李探花
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 23648.5
- 散金: 200
- 红花: 1
- 帖子: 3219
- 在线: 339.2小时
- 虫号: 320972
- 注册: 2007-03-10
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2012-12-10 16:59:35
痴梦潇湘
木虫 (著名写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 3897.3
- 散金: 2200
- 红花: 107
- 沙发: 8
- 帖子: 2857
- 在线: 1192.5小时
- 虫号: 1120792
- 注册: 2010-10-12
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
3楼2012-12-10 17:05:53
痴梦潇湘
木虫 (著名写手)
- 应助: 16 (小学生)
- 金币: 3897.3
- 散金: 2200
- 红花: 107
- 沙发: 8
- 帖子: 2857
- 在线: 1192.5小时
- 虫号: 1120792
- 注册: 2010-10-12
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
5楼2012-12-10 17:26:38
