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gooey

金虫 (初入文坛)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
marktiger: 金币+5, DRDEPI+1, 欢迎参与，欢迎常来。 2012-12-12 19:24:55
引用回帖:
55楼: Originally posted by 痴梦潇湘 at 2012-12-12 17:10:28
必须承认埃克替尼是国内药物研发的典范。如果选厄洛替尼做对照，无疑是自己给自己设计障碍，公司的本质是尽可能地降低成本，规避风险，创造利润，说到底做新药是为了赚钱，既然sFDA没有规定不能用吉非替尼对照，就 ...

朋友，你的说法有太多值得探讨。

1.你说“如果选厄洛替尼做对照，无疑是自己给自己设计障碍，公司的本质是尽可能地降低成本，规避风险，创造利润，说到底做新药是为了赚钱，既然sFDA没有规定不能用吉非替尼对照，就没有必要冒险。”

你这样说没错。但你如果把这种说法说得理直气壮，只有两种可能：一，你是贝达或者与贝达或埃克替尼利益相关的人；二，你并不真正清楚新药研发。要批准一个创新药，基于2点，一是现有临床的治疗手段是否满足需求（这就是FDA所提倡的unmet medical needs）;二是患者是否真正受益（这就是FDA所提倡的risk-benefit ratio）。这两点才是国际通行的，合乎科学的做法。按照我前面的回帖，埃克替尼被SFDA批准，能靠上哪一点？它被批准，正如我前面所说，是中国监管机制太落后，SFDA跟不上水平，但同时政府又有这方面需求，方方面面凑一块的结果。对于公司来说，选择最稳妥，最节约的方式是没错的，因为这是市场行为资本行为。但是，监管机构必须把关，因为药不同于其他商品。我们不说埃克替尼，假设另一个分子，即使完全没有专利问题，拿着同样的临床试验结果，在FDA和EMEA根本没有批准的可能。甚至，在临床试验方案被监管机构review的时候，就不会同意你这么去做。现在埃克替尼这么设计了，得到了这样的结果，被批了，只能说是奇迹。我们做新药创制的，必须遵循科学，必须认识到背景，客观对待。而不是把无知当王道，好像当年干天干地干革命一样。

2. 你说的临床，不对的地方太多。

一、临床必须GCP而非GLP。第二、创新药的全球多中心试验早就是必须的，哪一个重磅炸弹上市，没有过全球多中心试验？而是仅仅在中国或者印度做的？相反，中国由于监管体制以及临床试验水平太差，根本不是全球临床试验的重点区域。没有一个重磅炸弹的first in human是在中国做的，在中国做的也都是很后期了，为了global filing不得不做才来的。当然，现状有逐步改善的趋势。但绝非你所言，只能在中国或者印度做。第三，说钱。首先，如果东西好，临床试验的钱根本不可能是问题，要知道现在有多少大公司和VC在盯着，看有没有好东西，东西要是真好，可以合作，或者引入VC，钱绝不是问题。退一万不讲，国外大公司和VC都太专业，不好忽悠，那么中国政府的新药重大专项的钱也够多了吧，多好拿啊，贝达拿了多少好处？这钱怎么不拿去美国做啊，做个验证性临床，一两百例，钱绰绰有余，怎么不去做？归根到底还是东西不过硬。另外，你说在美国做临床不要认证，你又错了。真希望你不要有产品去美国报IND，否则怎么死都不知道。美国IND的30天，国内大部分人都知道30天，背后怎么操作，有多少东西，你都知道？我告诉你，临床试验监管是非常非常严的，想让FDA批准临床试验很难很难，只不过是体制规则和SFDA不同罢了。

[ Last edited by gooey on 2012-12-12 at 17:42 ]
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56楼2012-12-12 17:35:59
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