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痴夷子皮

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[交流] 药讯2012-12-10已有9人参与

辉瑞公司非小细胞肺癌药物在英国上市

辉瑞（Pfizer）5日宣布在英国推出非小细胞肺癌（NSCLC）个性化治疗药物Xalkori（crizotinib）。该药去年8月获FDA批准在美国上市，并于今年10月获得欧盟委员会有条件上市许可，用于既往接受过治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

Crizotinib是一种新的个性化治疗药物，为改善此类肺癌患者预后提供了新希望。Xalkori是首个进入市场的专门用于这一患者群体治疗的药物，辉瑞还计划向EMA提交一项验证性III期临床试验结果，希望在不久后将Xalkori的有条件许可转变为完全许可。

Xalkori在欧洲的有条件上市许可是基于I期和II期临床试验中客观反应率数据（定义为完全缓解+部分缓解）结果，分别为61%和50%。

辉瑞英国肿瘤学医疗总监David Montgomery称，该药在英国的推出，对于英国的这类患者而言是一个重要的里程碑，“该药的上市证明了辉瑞促进了解疾病内在基因驱动力的承诺，以帮助更好地鉴定出最有可能受益于我们治疗药物的患者群体。”

根据初步的流行病学调查，约3~5% NSCLC肿瘤为ALK-阳性。Xalkori是一种口服药物，仅针对携带有特定基因突变的一小部分晚期非小细胞肺癌患者，须与一种伴侣诊断试剂盒联用，从而确定出哪些患者能够从该药的治疗中获益。

目前已经有一些相关检测试剂盒上市，辉瑞正在与罗氏旗下Ventana Medical Systems及Cell Signalling Technology公司开发自己的Xalkori伴侣诊断试剂盒。据汤姆森路透预期，2017年Xalkori的年销售额将达到15亿美元。

GSK近两年内将有10余种在研药物获得关键结果

英国制药巨头葛兰素史克（GSK）揭开其研发管线的下一个浪潮，称随着对重磅药物传统关注的转移，目前正在开发比过去更广泛的药物。

葛兰素预计，在未来2年，将获得14种管线药物的关键性临床试验数据，包括2种新产品。如果这2种产品能起作用，有望改变当前癌症及心脏疾病的治疗方式。其中中的一些新药商业价值较小，但有几个药物有望成为年销售额达数十亿美元的重磅药物。

由于欧洲财政紧缩对药价的打击，GSK今年销售增长的预期落空，目前该公司正指望研发管线来重振其业务。GSK首席执行官Andrew Witty预计，新产品的推出不会显着地增加支出，该公司将继续寻找方法来提高整体业务的效率。

在投资者及分析师简报中，GSK称，2013~2014年将要得出III期临床试验数据的关键实验性药物包括：心脏药物darapladib和治疗性癌症疫苗MAGE-A3。这2种药物均为潜在高回报-高风险的药物，代表了新的医疗方法。

今年早些时候，GSK在收购人类基因组科学公司（HGS）后获得了darapladib，该药靶向于一种名为Lp-PLA2的酶，能够减少心脏病发作及中风。GSK同时正在肺癌和黑色素瘤中评价MAGE-3的疗效。如果获得成功，该疫苗有望在更广泛的领域中推动治疗性疫苗用于癌症的治疗。

在罕见病领域GSK认为，数个其他化合物也具有相当大的希望，包括治疗严重哮喘的mepolizumab，以及用于罕见病治疗的2种药物：drisapersen用于治疗杜氏肌营养不良，migalastat用于法布里病的治疗。罕见疾病提供了很小的市场，但药价很高，该领域已得到来自大型制药公司越来越多的关注。

“我们的策略是，不再关注于重磅药物模式，而是扩大进入后期开发阶段的候选药物数量，”药物开发负责人Patrick Vallance告诉路透社记者。过去的2年中，GSK已报告了12个资产的III期临床试验数据，其中10个被广泛认为是积极的。Vallance称，该公司未来的管线令人鼓舞，尤其是许多药物的开发速度比过去更快。

赛诺制药新建生产基地将于2013年投产

近两年来云南省生物医药企业积极抓住机遇进行结构调整和产业升级。昆明赛诺制药有限公司投入约8000万元进行了美洲大蠊养殖基地、综合制药厂等项目的建设，蓄势将美洲大蠊、灯盏花等特色中药材进行深度开发，打造“云药”的新经济增长点。

目前昆明赛诺制药有限公司位于经开区的新生产基地已经落成。基地内综合制药厂房及生产线、研发实验室等已经完成内部装修与设备安装，整个GMP生产线预计将于2013年投入生产。在实施新生产基地建设项目的同时，赛诺制药引入较多的新设备，产品研发和科技成果转化能力将有效提升。

对比公司老生产线，新基地内各剂型的生产能力成倍提升，比如合剂年生产能力由原来的200万瓶/年提升到了2000万瓶/年，是原有产能的10倍。新生产基地一项主要功能就是完成“肝龙胶囊”的产业化。

原材料基地方面，赛诺制药在大理建设完善了“美洲大蠊”养殖基地，从而在原材料上保证了其以国家二类新药“肝龙胶囊”为核心的美洲大蠊系列产品的生产、研发和推广。2005年，赛诺制药取得了以美洲大蠊为主要原料的肝龙胶囊的生产批件和新药证书，填补了中药在抗乙肝病毒用药方面的空白。

此外赛诺制药在近两年对其省内外市场销售体系进行了完善。新生产线投产后，预计能够支撑形成8亿元的销售规模，从而进一步扩大云南特色天然药材的应用和推广。

2009年，赛诺制药积极响应政府“退城入园”的号召，在经开区启动新生产基地的建设，并对产业链各环节进行全面升级。从前端原材料基地建设到生产基地的全面升级，再到销售渠道的进一步深化和完善。赛诺制药借“退城入园”之机，按照现代企业运营标准建立了规范化的生产、销售和管理体系，实现了产业链各个环节的全面升级。

赛诺制药总经理郝振平表示：“以此次产业升级为契机，赛诺制药将力争在2015年销售额突破2亿元大关，并把企业的上市工作提上议事日程。”另外公司将于近期启动肝龙胶囊的四期临床研究。

回顾：1998年，赛诺制药以大理学院、昆明植物研究所为依托，通过对美洲大蠊进行深度研究，运用现代生物技术对美洲大蠊提取物进行科学分析，发现其有效成分“粘糖氨酸”对乙肝病毒的复制具有明显的抑制作用。

欧洲批准Thyrogen可与更低放射性碘联用

Genzyme公司近日表示欧盟已批准了公司的Thyrogen（促甲状腺素α 注射剂）可与更灵活的放射碘使用剂量联合用于除去或破坏已进行甲状腺癌切除手术后患者的残余甲状腺组织，可降低复发风险与更好的监测病情。

Thyrogen在放射性碘疗法前使用，以避免暂时停止的甲状腺替代疗法。以前批准的联用放射性碘疗法剂量为100 mCi，现在医生可选择30-100 mCi的剂量。支持此项改变的试验中证明使用低剂量放射性碘有相似疗法，而减少甲状腺功能减退的症状的发生。

药品研发亟需科学引导

一直以来，国内新药的研发表现为三个特点：周期比较长,前期投入非常大,需要大量的资金支持。据了解，目前，西药里一款新药的研发通常会耗时10~12年，花费很大，而且高成本并不意味着有好的结果，相当多的产品会在研发后期失败。“当前创新药审批最大的问题，在于法律上的突破和完善，这考验立法者的胆识和眼光。”中国药学会医药政策研究中心执行主任宋瑞霖表示，目前对于新药的开发，不论是管理者还是普通民众，总是担心人体试验拿到中国会带来巨大风险，担心让中国人成为试验品。

记者获悉，相关部委已经注意到了这种现象，并开始采取行动。卫生部、药监局两部委目前正在研究制定新政策，进一步鼓励新药研发，未来有关部门或加重对企业在新药研发流程前期的扶持引导力度。业内人士称，目前新药研发不仅风险高，投入的金额也是屡攀新高。仅研发费用一项，每研发一种新药的平均资本投入已经从上世纪60年代的1亿多美元，现今上升到了超过14亿美元左右。

目前，政府也已加大了对新药研发的资金投入。截至目前，财政推出的重大新药创制专项中，中央政府实际投入已达到200多亿元，再加上地方政府和相关企业相关投入，配套资金目前已达到600多亿元左右。

但据国家新药评审委员会某专家表示，目前大量的新药研发投入实际都是无效投入，许多获批新药由于其在药物经济学、临床效果上的价值并没有比旧药有明显改善，在医院临床根本没有得到推广应用。该专家表示，现在国内大量新药研发项目在一开始就没有确定正确的方向，而发现问题后，研发机构和企业也没有及时叫停止损，反而选择继续在不可能有实际效用产出的工作上继续加大投入，造成了大量资金浪费。

重大新药创制专项负责人桑国卫也表示，未来将促进新药尽早开始临床评价，以尽量提早减少在不可能成功候选化合物上所浪费的时间资源，有效向前开发有希望的候选药物。药监局注册司司长张伟此前亦曾表示，针对目前有限的审评审批力量，未来审评资源将进一步向优先领域和重点项目倾斜。

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