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木虫之王 (知名作家)

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[交流] 从零大师的《〈药品注册管理办法〉征求意见稿》读后感

此次《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）的修订，体现了国家对医药事业的重视，医药，已经不仅仅是产业问题，而是关系到国计民生的社会问题、政治问题。医患关系和医药问题解决不好，则和谐社会的目标亦难以实现。
看病难，看病贵的症结，绝非某一个部门的职能所能左右的。而医务药政管理的法规，涉及医疗、社保、产业、研发、销售、招投标、物价、知识产权、科技创新等诸多方面，在法规层面看，由上述诸多方面所有相关法规形成的完备体系，才能保障医药行业的健康发展。
　　《办法》仅仅是规范药品“研发”环节的部门法规，它必须服从《药品管理法》、《行政许可法》等上位法，它只能也只应规范“研发”中的行为。然而，正是由于《办法》规定了“新药”的进入门槛，而“新药”的身份却又与物价、社保等密切相关，涉及巨大利害，因此，《办法》却又应该与其它方面的法规良好衔接，不脱节，不扯皮。
　　如何才能达到“规范研发”与“衔接他法”的双重目标？本文以为要旨有二：
　　①　立足根本，《办法》的核心是“研发”，而规范研发的关键是“审评”和“监管”，也就是说，修订《办法》的根本就是规范“审评”和“监管”行为。
　　②　严格准入，尤其对于“创新”和“中药”两个重点制定合适的准入门槛，以此保障“新药”的“新”，自然也就做到了与其它法规的利害衔接。
　　《办法》的修订，窃以为仅需做好上述两点，管好“研发”即可，勿需越俎代庖的试图解决“研发”之外的事情。以下为具体讨论。

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