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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药代动力学 » 药动学实验中样本量的问题
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xuwenkai

木虫 (正式写手)

[交流] 药动学实验中样本量的问题

请问药代动方面的过来人，我要做一个大鼠的药代动力学实验，那么方法建立过程中样本数怎么确定呢，就是标曲、提取回收率、精密度和回收率、基质效应、样品稳定性等这些内容的样本数，我看《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》上有说标曲和精密度准确度的，其他也没有说很清楚，这个有没有一个比较有说服力的规定什么的呢？这个大家是怎么定的呢？欢迎大家多多交流，问题虽小，可很重要，谢谢大家~~
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1楼 2012-11-29 17:27:23
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xuwenkai

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 624354269 at 2012-11-30 08:55:03
俺做的时候是按低中高三个浓度各五个样本的（标准的是三个样本吧，俺都做了五个），按体外实验方法学验证的做法来的，其实中国的指导原则就是FDA翻译过来的，印象中都讲的很含糊

请问你做的所有指标内容都用五个样本吗？你做的方法学各项目的样本是多少呢，能不能详细说一说呢？万分感谢~~
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5楼2012-11-30 10:45:35
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liang_325

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xuwenkai: 金币+5, 谢谢推荐 ，我好好看看~ 2012-11-30 10:35:03
你可以看看这个Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation，这是FDA的规定，可能对你有所帮助。
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2楼2012-11-29 22:47:29
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624354269

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xuwenkai: 金币+5, 谢谢提供的参考，是啊，中国在这方面都不做一个名确的指示，让人莫衷一是 2012-11-30 10:37:09
俺做的时候是按低中高三个浓度各五个样本的（标准的是三个样本吧，俺都做了五个），按体外实验方法学验证的做法来的，其实中国的指导原则就是FDA翻译过来的，印象中都讲的很含糊
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3楼2012-11-30 08:55:03
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shuishangjun

木虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
xuwenkai: 金币+5, 好的 ，谢谢你提的宝贵意见 2012-11-30 10:41:04
可以参照一下FDA和ICH的指导原则，说得很清楚，也可以看看jornal of chromatography B的文章，很有启发的。
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4楼2012-11-30 09:01:22
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