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xuwenkai

木虫 (正式写手)


[交流] 药动学实验中样本量的问题

请问药代动方面的过来人,我要做一个大鼠的药代动力学实验,那么方法建立过程中样本数怎么确定呢,就是标曲、提取回收率、精密度和回收率、基质效应、样品稳定性等这些内容的样本数,我看《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》上有说标曲和精密度准确度的,其他也没有说很清楚,这个有没有一个比较有说服力的规定什么的呢?这个大家是怎么定的呢?欢迎大家多多交流,问题虽小,可很重要,谢谢大家~~
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liang_325

银虫 (小有名气)


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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xuwenkai: 金币+5, 谢谢推荐 ,我好好看看~ 2012-11-30 10:35:03
你可以看看这个Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation,这是FDA的规定,可能对你有所帮助。
2楼2012-11-29 22:47:29
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624354269

木虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xuwenkai: 金币+5, 谢谢提供的参考,是啊,中国在这方面都不做一个名确的指示,让人莫衷一是 2012-11-30 10:37:09
俺做的时候是按低中高三个浓度各五个样本的(标准的是三个样本吧,俺都做了五个),按体外实验方法学验证的做法来的,其实中国的指导原则就是FDA翻译过来的,印象中都讲的很含糊
3楼2012-11-30 08:55:03
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shuishangjun

木虫 (小有名气)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
xuwenkai: 金币+5, 好的 ,谢谢你提的宝贵意见 2012-11-30 10:41:04
可以参照一下FDA和ICH的指导原则,说得很清楚,也可以看看jornal of chromatography B的文章,很有启发的。
4楼2012-11-30 09:01:22
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xuwenkai

木虫 (正式写手)


引用回帖:
3楼: Originally posted by 624354269 at 2012-11-30 08:55:03
俺做的时候是按低中高三个浓度各五个样本的(标准的是三个样本吧,俺都做了五个),按体外实验方法学验证的做法来的,其实中国的指导原则就是FDA翻译过来的,印象中都讲的很含糊

请问你做的所有指标内容都用五个样本吗?你做的方法学各项目的样本是多少呢,能不能详细说一说呢?万分感谢~~
5楼2012-11-30 10:45:35
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