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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请教大家一下，做6类化学药物刺激性、过敏性和溶血性实验需要用到原研药吗？
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zslzc007

铁杆木虫 (正式写手)

[求助] 请教大家一下，做6类化学药物刺激性、过敏性和溶血性实验需要用到原研药吗？

如题：请教大家一下，做6类化学药物刺激性、过敏性和溶血性实验需要用到原研药吗？谢谢。
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1楼 2012-11-28 10:21:08
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
不需要。安全性试验只是针对你自己研发的产品。没必要做原研药的。你总不能说原研有刺激性所以你也有刺激性吧。
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心如浮云常自在意似流水任东西
3楼2012-11-29 09:08:18
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164261515

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-11-28 11:18:49
zslzc007: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-11-28 12:53:42
对照药是需要的，今年做过，至于对照药品的选择按CDE的要求选择吧
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-11-28 10:31:07
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-12-02 21:42:26
2楼的回复是不正确的。药学研究需用原研做对照，刺激性、过敏性和溶血性实验不需原研做对照。
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一直生活在别处
4楼2012-11-30 08:10:28
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美心

铁杆木虫 (正式写手)
★
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-12-02 21:42:34
如果你的药做了刺激、过敏、溶血有问题，就要找对照药了，没问题不用。
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5楼2012-12-02 12:52:03
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