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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药用辅料的检测问题
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)

[交流] 药用辅料的检测问题 已有3人参与

两种情况，

一种是国家药典中已经存在的，是不是所有的检测指标都达到药典的指标即可?检测需要到指定的检测部门去检测还是说本单位检测就可以？

一种是国家药典中不存在的，也就是说是一种新型的辅料，这种辅料在使用前该如何检验？因为是新的就没有标准啊？
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1楼 2012-11-22 15:10:06
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, :D 2012-11-23 08:12:19
国家药典收录的应该本单位检测，有合法来源（供货商有资质）就行。
不存在的，建议咨询审批中心，同时参照国外药典标准（如果有的话。）
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marktigerchen
2楼2012-11-22 17:29:03
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zw0123456789zw
3楼2012-11-22 21:49:16
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
niebiao2008: 金币+1, 感谢交流 2012-11-23 09:51:59
已存在，较简单，可以自检，参照标准检测，并根据实际使用情况，增加内控项。
不存在，也可自检，并自行制订质量标准+临床。
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守候在风中的宁静。
4楼2012-11-23 08:11:49
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by marktiger at 2012-11-22 17:29:03
国家药典收录的应该本单位检测，有合法来源（供货商有资质）就行。
不存在的，建议咨询审批中心，同时参照国外药典标准（如果有的话。）

供货商有资质是国家给的么？属于什么资质？
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5楼2012-11-23 08:21:11
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-11-23 08:11:49
已存在，较简单，可以自检，参照标准检测，并根据实际使用情况，增加内控项。
不存在，也可自检，并自行制订质量标准+临床。

关键是检验的部门不是得具有一定资质么？这个资质是如何评测？
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6楼2012-11-23 08:23:03
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白鸽8633

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-11-23 08:11:49
已存在，较简单，可以自检，参照标准检测，并根据实际使用情况，增加内控项。
不存在，也可自检，并自行制订质量标准+临床。

都是自己做？申报的时候上级部门再检验指标是否符合？
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7楼2012-12-12 10:14:07
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