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jinger8017

银虫 (小有名气)

[交流] 原料药申报

大家来讨论下原料药申报需要提供的资料？原料药应该不需要说明说吧？和制剂一起申报的和制剂共用一个说明书。
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1楼 2012-11-13 10:48:04
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asz_yy

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述，药学研究资料，药理毒理资料，临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述，药学研究资料及部分药理毒理临床资料即可
具体内容可以看http://wenku.baidu.com/view/eca7b9b569dc5022aaea0067.html
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3楼2012-11-15 20:20:46
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catherinelcc

新虫 (小有名气)
★
jinger8017(金币+1): 谢谢参与
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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2楼2012-11-14 00:33:51
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jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by asz_yy at 2012-11-15 20:20:46
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述，药学研究资料，药理毒理资料，临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述， ...

谢谢了
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4楼2012-11-21 11:19:26
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jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by catherinelcc at 2012-11-14 00:33:51
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

嗯，谢谢了
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5楼2012-11-21 11:19:44
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