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原料药申报
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| 大家来讨论下原料药申报需要提供的资料？原料药应该不需要说明说吧？和制剂一起申报的和制剂共用一个说明书。 |
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2楼2012-11-14 00:33:51
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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原料药申报提供的资料根据药物不同而异 药物申报分六类 这六类每一类需要的资料都不同 比如1类新药需要提供包括药学综述，药学研究资料，药理毒理资料，临床资料等一共32份文件 而6类仿制药只需要提供药学综述，药学研究资料及部分药理毒理临床资料即可 具体内容可以看http://wenku.baidu.com/view/eca7b9b569dc5022aaea0067.html |
3楼2012-11-15 20:20:46
4楼2012-11-21 11:19:26
5楼2012-11-21 11:19:44