24小时热门版块排行榜    

查看: 718  |  回复: 4

jinger8017

银虫 (小有名气)


[交流] 原料药申报

大家来讨论下原料药申报需要提供的资料?原料药应该不需要说明说吧?和制剂一起申报的和制剂共用一个说明书。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

catherinelcc

新虫 (小有名气)



jinger8017(金币+1): 谢谢参与
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2012-11-14 00:33:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asz_yy

铜虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述,药学研究资料,药理毒理资料,临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述,药学研究资料及部分药理毒理临床资料即可
具体内容可以看http://wenku.baidu.com/view/eca7b9b569dc5022aaea0067.html
3楼2012-11-15 20:20:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)


引用回帖:
3楼: Originally posted by asz_yy at 2012-11-15 20:20:46
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述,药学研究资料,药理毒理资料,临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述, ...

谢谢了
4楼2012-11-21 11:19:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by catherinelcc at 2012-11-14 00:33:51
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

嗯,谢谢了
5楼2012-11-21 11:19:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jinger8017 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 301求调剂 +10 yy要上岸呀 2026-03-17 10/500 2026-03-21 03:14 by JourneyLucky
[考研] 材料工程(专)一志愿985 初试335求调剂 +3 hiloiy 2026-03-17 4/200 2026-03-21 03:04 by JourneyLucky
[考研] 328求调剂,英语六级551,有科研经历 +4 生物工程调剂 2026-03-17 8/400 2026-03-21 02:12 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南昌大学,327分,材料与化工085600 +9 Ncdx123456 2026-03-19 9/450 2026-03-20 23:41 by lovewei0727
[考研] 一志愿武汉理工材料工程专硕调剂 +9 Doleres 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:36 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
[考研] 265求调剂 +12 梁梁校校 2026-03-19 13/650 2026-03-20 21:01 by 无际的草原
[基金申请] 学校已经提交到NSFC,还能修改吗? 40+4 babangida 2026-03-19 8/400 2026-03-20 15:58 by babero
[考研] 求调剂 +3 暗涌afhb 2026-03-16 3/150 2026-03-20 00:28 by 河南大学校友
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 本科郑州大学物理学院,一志愿华科070200学硕,346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 302求调剂 +10 呼呼呼。。。。 2026-03-17 10/500 2026-03-18 12:45 by Linda Hu
[考研] 材料,纺织,生物(0856、0710),化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 考研化学学硕调剂,一志愿985 +4 张vvvv 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:15 by ruiyingmiao
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 321求调剂 +5 大米饭! 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +3 自由煎饼果子 2026-03-16 3/150 2026-03-16 14:10 by 运气yunqi
[考研] 0856求调剂 +3 刘梦微 2026-03-15 3/150 2026-03-16 10:00 by houyaoxu
信息提示
请填处理意见