应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 其他 » 原料药申报
51/1返回列表
查看: 676  |  回复: 4
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

jinger8017

银虫 (小有名气)

[交流] 原料药申报

大家来讨论下原料药申报需要提供的资料？原料药应该不需要说明说吧？和制剂一起申报的和制剂共用一个说明书。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2012-11-13 10:48:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

catherinelcc

新虫 (小有名气)
★
jinger8017(金币+1): 谢谢参与
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
2楼2012-11-14 00:33:51
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asz_yy

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述，药学研究资料，药理毒理资料，临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述，药学研究资料及部分药理毒理临床资料即可
具体内容可以看http://wenku.baidu.com/view/eca7b9b569dc5022aaea0067.html
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-15 20:20:46
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by asz_yy at 2012-11-15 20:20:46
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述，药学研究资料，药理毒理资料，临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述， ...

谢谢了
回复此楼
4楼2012-11-21 11:19:26
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by catherinelcc at 2012-11-14 00:33:51
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

嗯，谢谢了
回复此楼
5楼2012-11-21 11:19:44
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jinger8017 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭