24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 729  |  回复: 4

jinger8017

银虫 (小有名气)


[交流] 原料药申报

大家来讨论下原料药申报需要提供的资料?原料药应该不需要说明说吧?和制剂一起申报的和制剂共用一个说明书。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

catherinelcc

新虫 (小有名气)



jinger8017(金币+1): 谢谢参与
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
2楼2012-11-14 00:33:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

asz_yy

铜虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述,药学研究资料,药理毒理资料,临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述,药学研究资料及部分药理毒理临床资料即可
具体内容可以看http://wenku.baidu.com/view/eca7b9b569dc5022aaea0067.html
3楼2012-11-15 20:20:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)


引用回帖:
3楼: Originally posted by asz_yy at 2012-11-15 20:20:46
原料药申报提供的资料根据药物不同而异
药物申报分六类
这六类每一类需要的资料都不同
比如1类新药需要提供包括药学综述,药学研究资料,药理毒理资料,临床资料等一共32份文件
而6类仿制药只需要提供药学综述, ...

谢谢了
4楼2012-11-21 11:19:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinger8017

银虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by catherinelcc at 2012-11-14 00:33:51
参考药品注册的资料。包括方法验证等内容。

嗯,谢谢了
5楼2012-11-21 11:19:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 jinger8017 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[找工作] 山东高校教师考核超级无底线,员工过不下去啦 +4 qut2026 2026-04-09 9/450 2026-04-12 00:54 by qut2026
[考研] 286求调剂 +25 Faune 2026-04-06 25/1250 2026-04-11 23:23 by labixiaoqiao
[考研] 085600材料与化工329分求调剂 +16 叶zilin 2026-04-10 16/800 2026-04-11 11:04 by may_新宇
[考研] 一志愿哈工大 085600 277 12材科基求调剂 5+5 chenny174 2026-04-10 23/1150 2026-04-11 10:43 by Delta2012
[考研] 0854求调剂 +7 assdll 2026-04-05 7/350 2026-04-11 10:34 by Delta2012
[考研] 材料与化工调剂 10+11 下一站上岸@ 2026-04-10 36/1800 2026-04-11 10:26 by 89436494
[考研] 人工智能320调剂08工类还有机会吗 +11 振—TZ 2026-04-10 11/550 2026-04-10 21:51 by blankyung
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +4 加大号饭盒袋 2026-04-10 4/200 2026-04-10 20:52 by gong120082
[考研] 287求调剂 +15 Fnhc 2026-04-07 21/1050 2026-04-10 19:09 by chemisry
[考研] 初试261 +3 Asht少 2026-04-10 6/300 2026-04-10 16:38 by Asht少
[考研] 调剂 +24 不逢春 2026-04-07 25/1250 2026-04-10 09:39 by 690616278
[考研] 085400电子信息类(川大控制工程)求调剂可跨专业 求老师联系 +3 626776879 2026-04-08 3/150 2026-04-09 16:05 by 猪会飞
[考研] 322求调剂,08工科 +3 今天是个小号 2026-04-08 3/150 2026-04-09 15:53 by wp06
[考研] 334求调剂 +16 Riot2025 2026-04-08 17/850 2026-04-09 09:28 by wdyheheeh
[考研] 生物学学硕,初试351分,求调剂 +4 …~、王…~ 2026-04-08 5/250 2026-04-08 21:49 by limeifeng
[考研] 264求调剂 +11 麦小叮当 2026-04-07 11/550 2026-04-08 16:05 by 一只好果子?
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +16 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-05 16/800 2026-04-08 16:02 by luoyongfeng
[考研] 304求调剂 +10 素年祭语 2026-04-06 17/850 2026-04-08 09:05 by 蓝云思雨
[考研] 071000生物学调剂 +7 拉提桃 2026-04-06 7/350 2026-04-06 18:55 by 52305043001
[考研] 085500机械专硕初试288求调剂 +3 GZJguo666- 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:06 by jkddd
信息提示
请填处理意见