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wjl-823

木虫 (小有名气)

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坚持就是胜利！把你的问题完善下，相信会有人给你好的建议！

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循序渐进才是赢得时间，细水长流才能直达永恒

41楼2012-11-12 16:10:23

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rong8798

木虫 (正式写手)

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★
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个人觉得还是坚持原研吧。别人做了很久的研究的，既然别人不用，肯定是有问题存在的。此外呢，冻干之前是否采取一定的措施使得冻干后的产品稳定性提高着手会容易点。仅供参考

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42楼2012-11-12 16:52:54

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wxizhao

银虫 (小有名气)

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专业: 药物化学

★
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17.3%的限度不靠谱，
意味着17.4%就不可以，而17.3%可以合格，这样的实验数据没见过。
即使是17.4%的试验就是不好，那么多批次重复呢？
还有即使是17.3%的限度刚合适，在定标准时也会是考虑放宽，真实生产中内控加严。
否则在核查是肯定是最为关注的地方了。。。。。。

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43楼2012-11-12 18:02:17

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xhdu12356

新虫 (正式写手)

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★
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看来离胜利不远；了

祝福

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44楼2012-11-12 19:22:35

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wdgtja

木虫 (著名写手)

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楼主有没有试过先将产品粉碎，然后再干燥，我有个同事就这样搞的，好像是粉碎到80-100目吧，然后再干燥就有点效果了；还有楼主确定溶残的分析方法经过验证了吗，会不会是仪器或者配样溶剂的问题，或者产品不稳定，分解出峰刚好和定位的溶剂峰重合

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45楼2012-11-12 20:52:19

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guozhongli

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

实行不行就外包呗外面有的是人才帮你搞定

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46楼2012-11-12 21:33:33

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hyg2503

铁杆木虫 (著名写手)

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引用回帖:

43楼: Originally posted by wxizhao at 2012-11-12 18:02:17
17.3%的限度不靠谱，
意味着17.4%就不可以，而17.3%可以合格，这样的实验数据没见过。
即使是17.4%的试验就是不好，那么多批次重复呢？
还有即使是17.3%的限度刚合适，在定标准时也会是考虑放宽，真实生产中内控 ...

限度是这么定的，但我们实际上可以做到95%左右，这个没有问题

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47楼2012-11-13 10:29:49

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hyg2503

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引用回帖:

45楼: Originally posted by wdgtja at 2012-11-12 20:52:19
楼主有没有试过先将产品粉碎，然后再干燥，我有个同事就这样搞的，好像是粉碎到80-100目吧，然后再干燥就有点效果了；还有楼主确定溶残的分析方法经过验证了吗，会不会是仪器或者配样溶剂的问题，或者产品不稳定，分 ...

其实是经过了研磨，虽然没有过筛网，但应该也差不多了，并且存在一个现象，75℃和100℃下干燥，溶剂残留量几乎一样的，所以应该是包埋了，分解物应该和溶剂峰不一样的，做过定位和液质

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48楼2012-11-13 10:33:13

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