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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 郁闷的工艺开发
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
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17.3%杂质限度其实是制剂的要求，原料药还是需要比较纯的。这个品种应该是我们公司的一个在研品种，原研的标准的确如此，请勿见笑。
溶媒残留其实都是其次，要命的是原料药在水中极其不稳定，又水解又开环，还聚合，加酸加碱都不稳定，不调pH更是不行。
因此希望原料药研发的同事们努力啊，给我们制剂研发留点余地，别搞得杂质和颜色接近制剂标准限度，我们就回天无力了。单单少量的溶媒残留，我们做制剂冻干过程还是可以降低至合格的。当然残留溶媒也别太高，以免影响冻干工艺！
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61楼2012-12-24 16:51:16
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baicao168_168

捐助贵宾 (正式写手)
★
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是不是溶剂包晶了？磨个粉看看。要不再重复一次结晶，慢慢的降温。或者要求上一步的相关溶剂的溶残降低。
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工艺研发
62楼2012-12-25 08:52:28
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panbaowei

铜虫 (小有名气)
★
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我这边也遇到过，残留溶剂和晶型有很大关系。直接微粉化达到原料标准。残留溶剂一下子就下去了
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63楼2012-12-25 10:57:45
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陆平2h

木虫 (正式写手)
★
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红外干燥技术，可以试试
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64楼2013-01-06 14:49:32
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xsc6534

木虫 (正式写手)
★
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吓到了，总杂这么高，是人药还是兽药啊？
是不是形成了溶剂化合物？
小量可用九阳豆浆机打粉过筛试试。
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65楼2013-01-06 21:12:39
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不知道1

铁杆木虫 (正式写手)
★
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做工艺大部分是在郁闷中度过的，即使做出来了，也就高兴一两天，下一个郁闷又等着你，坚强吧！
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66楼2013-01-06 22:19:17
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mcwpipi

银虫 (小有名气)
好高的杂质！
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67楼2013-01-07 10:24:54
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zhanglu841019

木虫 (正式写手)
★
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我们做出药的纯度一般在99%以上，单杂不大于0.1%，楼主这药杂质这么多，是混合用药吗？
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68楼2013-01-07 15:37:16
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hyg2503

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
68楼: Originally posted by zhanglu841019 at 2013-01-07 15:37:16
我们做出药的纯度一般在99%以上，单杂不大于0.1%，楼主这药杂质这么多，是混合用药吗？

哪里，这是培南，的确这么规定的，默沙东的药，纯度95%
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69楼2013-01-07 20:40:00
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★
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楼主坚持下去，钱途是光明的。我也接过半拉子项目，产品也极易吸潮，问题后来也解决。
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70楼2013-01-10 15:53:19
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