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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质各杂质几分离
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tianhua

木虫 (正式写手)

[求助] 有关物质各杂质几分离

请教各位老师：

      在做有关物质检测时，如果已有标准规定单杂不大于0.5%，总杂不大于1%，那么我们在检测时肯定要求主峰与相邻杂质较好分离，但是否要求各杂质之间也要良好分离呢？还是只要最大杂质或主要杂质与相邻杂质之间分离即可呢?如果不要求的话，有些没完全分离的杂质可能会是一个大泡，把两个杂质当作一个杂质来定量了，这样容易出现单一杂质超标情况？

    反之，如果我们在建立一个药品有关物质分析方法时，对各杂质之间分离度是否有要求呢？是分离度一定要大于1.5吗？

    盼指教，谢谢各位。
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1楼 2012-10-30 20:20:56
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27009527

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

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引用回帖:
7楼: Originally posted by zihuadd at 2012-11-02 09:57:06
参照杂质研究指导原则，虽然已有标准单杂限度为0.5%，但是0.5%的限度已经超过了指导原则中鉴别、质控的限度要求。

因为各家原料的合成工艺（或处分生产工艺）不同，必然会导致杂质谱不同。所以楼主最好是要跟原研 ...

你写的很好，但我有些地方不是很明白，想问问如何才能确定主峰中不包含未知杂质，才能保证该产品可能产生的杂质在建立的方法中都能检测到？都需要做哪些试验来验证？
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8楼2012-11-02 15:50:02
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27009527

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
7楼: Originally posted by zihuadd at 2012-11-02 09:57:06
参照杂质研究指导原则，虽然已有标准单杂限度为0.5%，但是0.5%的限度已经超过了指导原则中鉴别、质控的限度要求。

因为各家原料的合成工艺（或处分生产工艺）不同，必然会导致杂质谱不同。所以楼主最好是要跟原研 ...

你说得很好，但我还是有一点不明白，如何才能确定主峰中不包含未知杂质？如何才能保证该产品产生的杂质在建立的方法中都能检出？都需要做哪些试验，达到什么标准，才能符合上面的要求？
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9楼2012-11-02 15:56:20
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