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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问现在现场核查时需不需要提供小试生产时的原辅料资质？
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问现在现场核查时需不需要提供小试生产时的原辅料资质？

如题，请问现在现场核查时需不需要提供小试时的原辅料资质证明？
我们是一家药品研发企业，现在小试时用的原辅料都是东赠点西赠点人家赠来的
如果可以的话，能否告知下小试部分现场核查时都需要准备什么材料？
谢谢啦~~
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1楼 2012-10-23 16:56:13
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苏云祥ben

木虫 (小有名气)
占座 等大神
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2楼2012-10-23 17:26:59
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woommoow

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-23 23:27:37
目前接受检查过的产品中，还没有要求到这个。

小试原始记录 以及对应的检验谱图
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在人生中学会争取与珍惜
3楼2012-10-23 23:14:39
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议最好能有发票或者赠与证明。这个来源，人家想看就能看，你拿不出来，就是麻烦。
实在不行编一个也要有啊。
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marktigerchen
4楼2012-10-24 08:32:19
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wyb7658

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-24 13:22:04
和中试用的原辅料弄成1批就行了，资质发票共用
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好好学习，天天向上
5楼2012-10-24 08:42:11
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cuku

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要的,原料需要发票和自己公司的检验证明
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6楼2012-10-24 08:45:19
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容月~

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2012-12-05 08:26:17
最好准备，检查是人家的事。想看就看，你拿不出来就麻烦了。最好是来源，检验报告等都要准备好。如果是购买的还要准备发票之类的。实在准备不齐，你也要做好准备。别人喊你找得东西，你千万不能说没有或者不知道。你最多只能说有目前有点多暂时找不到，但是一定会找到的，当然这只是针对很少的，你不能说所都找不到哈！
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有希望就会有奇迹
7楼2012-10-24 10:54:38
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chao1.zhang

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
监督部门来核查的是大爷，是上帝，上帝可以不问，不要，但是问你要的时候你所没有就有麻烦了，在天\朝，你懂得。
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帅的影响网速
8楼2012-10-24 11:32:16
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sycaicai

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赠送的就得有赠送证明；原料得有检验报告单，厂家的，自家的。
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9楼2012-10-24 14:20:00
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love一辈子

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，欢迎常来哦。 2012-12-05 08:26:26
6类的核查一般不怎么看，但是需要准备着，至少原厂的检验报告有吧？
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10楼2012-10-24 14:51:07
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