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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问现在现场核查时需不需要提供小试生产时的原辅料资质？
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 请问现在现场核查时需不需要提供小试生产时的原辅料资质？

如题，请问现在现场核查时需不需要提供小试时的原辅料资质证明？
我们是一家药品研发企业，现在小试时用的原辅料都是东赠点西赠点人家赠来的
如果可以的话，能否告知下小试部分现场核查时都需要准备什么材料？
谢谢啦~~
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1楼 2012-10-23 16:56:13
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sycaicai

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赠送的就得有赠送证明；原料得有检验报告单，厂家的，自家的。
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9楼2012-10-24 14:20:00
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woommoow

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-23 23:27:37
目前接受检查过的产品中，还没有要求到这个。

小试原始记录 以及对应的检验谱图
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在人生中学会争取与珍惜
3楼2012-10-23 23:14:39
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
建议最好能有发票或者赠与证明。这个来源，人家想看就能看，你拿不出来，就是麻烦。
实在不行编一个也要有啊。
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marktigerchen
4楼2012-10-24 08:32:19
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wyb7658

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来。 2012-10-24 13:22:04
和中试用的原辅料弄成1批就行了，资质发票共用
赞一下 回复此楼
好好学习，天天向上
5楼2012-10-24 08:42:11
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