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lcb19700525

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 求助新药注册问题

现新药注册,需生产三批样品,分别为生产能力的最大量\半数量\最小量,这需要验证吗?
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1楼 2007-06-14 15:32:03
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gxg0203

金虫 (初入文坛)
★
qcbnj(金币+1):谢谢
就这一问题,我在2007-2药品技术评价讲习班中曾经问过张哲峰老师,老师讲:对于药品生产量并没有固定量，只要是能够满足车间生产规模就行，但如果是小批量生产，最好是对小批量生产规模进行验证，而对正生产规模就不需要验证了吧！因为ＧＭＰ已经验证过了．
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5楼2007-06-18 16:31:12
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susan0372

银虫 (小有名气)

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这是哪个国家的注册要求?
欧洲注册只要三批的,没有最大量\半数量\最小量的要求, 是生产批量三批,最好是验证的三批的样品

你可以参考ICHQ7A
多交流!
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2楼2007-06-14 20:24:36
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水号

引用回帖:
Originally posted by susan0372 at 2007-6-14 08:24 PM:
这是哪个国家的注册要求?
欧洲注册只要三批的,没有最大量\半数量\最小量的要求, 是生产批量三批,最好是验证的三批的样品

你可以参考ICHQ7A
多交流!

中华人民共和国

验证工作自己进行.

现在有要求,但执行力感觉不是特别够.

好久不上药了..............
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3楼2007-06-15 10:48:40
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lcb19700525

铁杆木虫 (正式写手)
中国最近要求的,很烦
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4楼2007-06-15 11:58:17
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