24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 555  |  回复: 4
当前主题已经存档。

lcb19700525

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 求助新药注册问题

现新药注册,需生产三批样品,分别为生产能力的最大量\半数量\最小量,这需要验证吗?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susan0372

银虫 (小有名气)

回复

这是哪个国家的注册要求?
欧洲注册只要三批的,没有最大量\半数量\最小量的要求, 是生产批量三批,最好是验证的三批的样品

你可以参考ICHQ7A
多交流!
2楼2007-06-14 20:24:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

水号

引用回帖:
Originally posted by susan0372 at 2007-6-14 08:24 PM:
这是哪个国家的注册要求?
欧洲注册只要三批的,没有最大量\半数量\最小量的要求, 是生产批量三批,最好是验证的三批的样品

你可以参考ICHQ7A
多交流!

中华人民共和国

验证工作自己进行.

现在有要求,但执行力感觉不是特别够.

好久不上药了..............
3楼2007-06-15 10:48:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lcb19700525

铁杆木虫 (正式写手)

中国最近要求的,很烦
4楼2007-06-15 11:58:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gxg0203

金虫 (初入文坛)


qcbnj(金币+1):谢谢
就这一问题,我在2007-2药品技术评价讲习班中曾经问过张哲峰老师,老师讲:对于药品生产量并没有固定量,只要是能够满足车间生产规模就行,但如果是小批量生产,最好是对小批量生产规模进行验证,而对正生产规模就不需要验证了吧!因为GMP已经验证过了.
5楼2007-06-18 16:31:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lcb19700525 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085602化工求调剂(331分) +6 111@127 2026-03-30 6/300 2026-03-30 16:26 by 星空星月
[考研] 307求调剂 +15 超级伊昂大王 2026-03-24 16/800 2026-03-30 16:18 by sophie2180
[考研] 一志愿郑大材料工程290求调剂 +7 Youth_ 2026-03-30 7/350 2026-03-30 16:05 by wangjy2002
[考研] 292求调剂 +11 是妍子也是研子 2026-03-30 11/550 2026-03-30 15:36 by 学员8dgXkO
[考研] 0703 化学 求调剂,一志愿山东大学 342 分 +6 Shern—- 2026-03-28 6/300 2026-03-30 10:18 by herarysara
[考研] 求调剂 +10 张zz111 2026-03-27 11/550 2026-03-30 09:17 by 无际的草原
[考研] 311求调剂 +6 冬十三 2026-03-24 6/300 2026-03-29 20:45 by 无际的草原
[考研] 291求调剂 +5 Y-cap 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:18 by mumin1990
[考研] 321求调剂 +7 璞玉~~ 2026-03-25 8/400 2026-03-29 06:41 by 544594351
[考研] 286求调剂 +12 PolarBear11 2026-03-26 12/600 2026-03-28 12:14 by zllcz
[考研] 331环境科学与工程求调剂 +3 熠然好运气 2026-03-27 3/150 2026-03-28 04:11 by fmesaito
[考研] 315分求调剂 +7 26考研上岸版26 2026-03-26 7/350 2026-03-28 04:05 by fmesaito
[考研] 275求调剂 +10 jjjjjjjjjjl 2026-03-27 10/500 2026-03-27 23:47 by barnett0632
[考研] 272求调剂 +7 脚滑的守法公民 2026-03-27 7/350 2026-03-27 17:23 by laoshidan
[考研] 复试调剂,一志愿南农083200食品科学与工程 +5 XQTJZ 2026-03-26 5/250 2026-03-27 14:49 by 狂炫麦当当
[考研] 08开头275求调剂 +4 拉谁不重要 2026-03-26 4/200 2026-03-27 14:12 by Delta2012
[考研] 求调剂 一志愿 本科 北科大 化学 343 +6 13831862839 2026-03-24 7/350 2026-03-26 22:57 by 不吃魚的貓
[考研] 调剂 +4 柚柚yoyo 2026-03-26 4/200 2026-03-26 20:43 by fmesaito
[考研] 085602化学工程求调剂。 +4 平乐乐乐 2026-03-26 4/200 2026-03-26 17:57 by fmesaito
[考研] 一志愿 南京邮电大学 288分 材料考研 求调剂 +3 jl0720 2026-03-26 3/150 2026-03-26 13:39 by zzll406
信息提示
请填处理意见