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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [求助]FDA、欧洲对制剂中试批生产量的相关要求！
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晴空拍云

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]FDA、欧洲对制剂中试批生产量的相关要求！

请教专家：FDA、欧洲对制剂中试批生产量的相关要求？
相关的指导文件有那些？如何查找？[/color]
谢谢！
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一只小蜜蜂呀！飞到花丛中呀！左飞飞，右飞飞，飞呀！啪啪！飞呀！啪啪！！飞呀！啪啪！！！￥&^％$#@!@￥%^&*
1楼 2007-06-13 10:11:56
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晴空拍云

木虫 (正式写手)
急！有知道的大虾请指教！不胜感激！
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一只小蜜蜂呀！飞到花丛中呀！左飞飞，右飞飞，飞呀！啪啪！飞呀！啪啪！！飞呀！啪啪！！！￥&^％$#@!@￥%^&*
2楼2007-06-14 08:59:21
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volador

木虫 (正式写手)

老兔崽子
国外是否有所谓“中试批”的概念？
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3楼2007-06-14 10:35:02
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zolali

至尊木虫 (著名写手)
Pilot bacth size deciate by a factor of more than 10 to the comercial batches.
也就是商业批量的1/10.

[ Last edited by zolali on 2007-6-16 at 09:47 ]
赞一下 回复此楼
4楼2007-06-16 09:42:49
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