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zbh19850918

银虫 (小有名气)

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[求助] 关于起始原料稳定性放样的包装问题

现在正进行一个药品的申报工作，其中涉及到对起始原料的稳定性考察，那起始原料包装一般是怎样的呢？做成品的放样时候一般描述是（两层药用低密度聚乙烯袋，分别热熔封口，外用药品包装用复合膜袋封口包装），那起始原料放样包装有什么要求呢？

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【求助】稳定性实验放样已经有20人回复

知识就是力量

1楼 2012-09-26 11:23:45

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小狼851226

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:16:57

起始物料的稳定性考察主要是有关物质及异构体的考察。在影响因素的基础上选择合适的包装是正常的选择。厂家（化工厂）不一定会考察那么多，化工厂考虑的一般是含量达到多少多少以上。对于杂质的概念就是100%-含量就是杂质的量。所以申报企业需要对参与反应的其实物料中杂质的量进行研究，确定供货的质量指标。鉴于上述现状，建议稳定性包装问题也可以遵循以上原则，即申报单位研究后建议供货厂家按照要求包装贮藏即可。个人意见，仅供参考。