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zbh19850918

银虫 (小有名气)

[求助] 关于起始原料稳定性放样的包装问题

现在正进行一个药品的申报工作,其中涉及到对起始原料的稳定性考察,那起始原料包装一般是怎样的呢? 做成品的放样时候一般描述是(两层药用低密度聚乙烯袋,分别热熔封口,外用药品包装用复合膜袋封口包装),那起始原料放样包装有什么要求呢?
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2012-09-26 12:06:38
模拟成品(市售)包装,可以从包材厂家买同质小号的包装,或者自己剪裁热封。
2楼2012-09-26 11:46:01
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ycy_81

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2012-09-26 12:06:46
与成品包装一致,即两层药用低密度聚乙烯袋,分别热熔封口,外用药品包装用复合膜袋封口包装。
只要努力梦想一定会实现!
3楼2012-09-26 11:59:02
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
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痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦 2012-09-27 08:16:57
起始物料的稳定性考察主要是有关物质及异构体的考察。在影响因素的基础上选择合适的包装是正常的选择。厂家(化工厂)不一定会考察那么多,化工厂考虑的一般是含量达到多少多少以上。对于杂质的概念就是100%-含量就是杂质的量。所以申报企业需要对参与反应的其实物料中杂质的量进行研究,确定供货的质量指标。鉴于上述现状,建议稳定性包装问题也可以遵循以上原则,即申报单位研究后建议供货厂家按照要求包装贮藏即可。个人意见,仅供参考。
4楼2012-09-26 15:16:36
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