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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于起始原料稳定性放样的包装问题
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zbh19850918

银虫 (小有名气)

[求助] 关于起始原料稳定性放样的包装问题

现在正进行一个药品的申报工作，其中涉及到对起始原料的稳定性考察，那起始原料包装一般是怎样的呢？ 做成品的放样时候一般描述是（两层药用低密度聚乙烯袋，分别热熔封口，外用药品包装用复合膜袋封口包装），那起始原料放样包装有什么要求呢？
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知识就是力量
1楼 2012-09-26 11:23:45
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dingjinglvde

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2012-09-26 12:06:38
模拟成品（市售）包装，可以从包材厂家买同质小号的包装，或者自己剪裁热封。
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2楼2012-09-26 11:46:01
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ycy_81

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q 2012-09-26 12:06:46
与成品包装一致，即两层药用低密度聚乙烯袋，分别热熔封口，外用药品包装用复合膜袋封口包装。
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只要努力梦想一定会实现！
3楼2012-09-26 11:59:02
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦 2012-09-27 08:16:57
起始物料的稳定性考察主要是有关物质及异构体的考察。在影响因素的基础上选择合适的包装是正常的选择。厂家（化工厂）不一定会考察那么多，化工厂考虑的一般是含量达到多少多少以上。对于杂质的概念就是100%-含量就是杂质的量。所以申报企业需要对参与反应的其实物料中杂质的量进行研究，确定供货的质量指标。鉴于上述现状，建议稳定性包装问题也可以遵循以上原则，即申报单位研究后建议供货厂家按照要求包装贮藏即可。个人意见，仅供参考。
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4楼2012-09-26 15:16:36
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