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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料申报涉及的技术资料中都有什么核心指标
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liuyanbtnet

木虫 (著名写手)

[求助] 原料申报涉及的技术资料中都有什么核心指标

现在想做一个技术转移风险评估，大家都列举下在一个原料申报涉及的技术资料中，都有什么核心指标，比如说原料药合成都需要小试摸索、结构确证、合成路线筛选等等，这些做到一个什么程度，才能算是合格的，有个关键评估点。比如说合成路线，按照现在的法规要求要三步以上，而且必须要有一个关键基团的合成，这就算一个核心评估点。希望各位都说说那些是关键点，辛苦各位了，谢谢
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1楼 2012-09-18 15:01:19
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sjzrjtyy

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-19 21:15:20
原料药，首先是工艺路线合理，收率稳定，还要注意环评和安评；然后小试、中试、放大生产怎么样，能否重现并重复出来，即生产可行怎么样？再结构确证，质量研究，杂质研究，药理毒理研究、满足申报需要，
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5楼2012-09-19 21:05:39
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ailsacau

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流 2012-09-18 17:32:11
liuyanbtnet: 金币+1, ★有帮助 2012-09-19 08:37:08
质量研究、合成路线、药理毒理学研究等。临床试验也是很重要的
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2楼2012-09-18 15:52:04
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饭饭桶桶

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-19 21:14:41
我觉得原料首先是工艺路线选择应科学合理，保证工艺收率稳定，生产可行，无苛刻反应条件，无剧毒和管制试剂的使用；然后看中试、生产批次怎么样，能否重现，能否重复出来，批件差异怎么样？结构确证一般问题不大，主要还是质量研究，尤其是杂质研究，必须满足目前申报需要，大体就这些吧。希望能帮上你。
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3楼2012-09-19 09:51:27
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haifore

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-09-19 21:15:11
结构确认，工艺验证，药理毒理研究，临床试验
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子非鱼
4楼2012-09-19 16:16:12
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