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没有买到原研片的仿制药怎么做？
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我正在做的一个case，是六类仿制。其中两个大小规格（25mg和200mg）国内均有上市原研片，麻烦的是我们想同时做100mg规格的。目前原研片没有在国内上市，几经周折也没有买到原研片。之前李眉在一个讲座中有说可以用国内上市的厂家的产品做参比制剂并进行深入的对比研究，而且要求所申报的质量应能达到其中最优产品的质量。目前我们做了国内的两个厂家的产品的四条曲线，其中一个厂家的三条曲线与原研片的另两种规格要求一致，关键是PH6.8中的曲线，国内的6个小时才能溶出50%，而原研200mg三个小时就能到90%，25mg30分钟就能到90%。我现在苦恼的是： 一，工艺摸索用国内上市的厂家做匹对是否合适？ 二，如果可以，pH6.8是否一定要改变溶出条件，使之达到90%的溶出量？ 二，深入的对比研究要做哪些？ |
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