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flying042至尊木虫 (职业作家)
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艾塞那肽标准品的问题
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我们在做一个艾塞那肽的项目，有两种标准，一种是sigma的，明确是标准品。而另外一种是Amylin和lilly的注射液，这也是唯一上市的注射液，该药品标注的是0.25mg/ml。 现在的情况是。我们的原料，如果以sigma为标准品计算，得到的纯度是98%。而如果以上市品种0.25mg/ml计，则只有68%，用了很多种方法除盐，以sigma的计都可以达到90%以上，但是以lilly的计，都只有70%左右。 该怎么办？相信谁呢，其他地方也买不到标准品，想以sigma为准，但是lilly的又是唯一上市的。谁可以指导一下呢？ |
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hardee
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【答案】应助回帖
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flying042: 金币+5 2012-09-03 13:02:31
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-03 14:08:14
flying042: 金币+5 2012-09-03 13:02:31
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你们用原研注射剂做含量对照品是不可行的。 它虽然标了含量是0.25mg/ml，但实际上每支注射瓶的有效成分含量并不是完全准确在这个数值，而是有一定的数值范围。 比如说阿托伐他汀钙片（80mg），理论上它每片含阿托80mg，但实际厂方是将含量标准定为77.6~84.0mg的。 这么说你明白了吗？所以你们用注射剂来当含量对照品是绝对不行的。还不如用sigma的标准品，这个SFDA也是承认的。 |
2楼2012-09-03 11:30:49
flying042
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flying042
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hardee
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痴夷子皮: 金币+3, 谢谢指点，欢迎常来哦。 2012-09-05 12:57:56
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我查了一下sigma-aldrich的官方网站，确实有售： http://www.sigmaaldrich.com/cata ... ng=zh®ion=CN 但是我注意到，它含量那一项是这么写的： assay： ≥97% 也就是说，它的含量其实并不明确。假设它只有97%，然后你们以100%计算，这样你们的结果就会偏高啊。 |
10楼2012-09-05 11:03:53
